中新網海口6月21日電 (王剛)海南省藥品監督管理局20日介紹，近日，氟輕鬆玻璃體(ti) 內(nei) 植入劑獲得國家藥監局批準進口注冊(ce) 上市。這是中國基於(yu) 境外臨(lin) 床試驗數據及國內(nei) 患者臨(lin) 床真實世界數據批準首個(ge) 進口注冊(ce) 的藥品。

　　氟輕鬆玻璃體(ti) 內(nei) 植入劑是美國EyePoint公司生產(chan) ，適應症為(wei) 治療累及眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎，具有眼底局部給藥和長達36個(ge) 月持續穩定釋放藥物的特點，具有減少疾病複發、降低傳(chuan) 統治療副作用大和增加用藥依從(cong) 性等優(you) 點。

　　依托國家賦予海南博鼇樂(le) 城國際醫療旅遊先行區的“特許準入，先行先試”的優(you) 惠政策，氟輕鬆玻璃體(ti) 內(nei) 植入劑於(yu) 2019年8月在博鼇超級醫院完成國內(nei) 首次應用。

　　2020年12月，該品種經海南省藥監局初審後報國家藥監局藥品審評中心審核，被納入在海南博鼇樂(le) 城真實世界研究試點品種。2022年6月16日，國家藥監局批準該進口品種注冊(ce) 上市。

　　為(wei) 助推該品種加快審評，海南省藥監局多次協助試點企業(ye) 與(yu) 國家藥監局藥品審評中心開展溝通交流，安排海南省藥檢所進行檢驗標準複核。在國家藥監局的支持和指導下，海南省藥監局與(yu) 省衛健委、海關(guan) 、樂(le) 城管理局等部門密切協作，臨(lin) 床真實世界數據應用試點工作機製日益成熟。截至目前，共有23個(ge) 國際創新藥械產(chan) 品進入試點，6個(ge) 品種利用試點通道加速上市獲批。(完)