藥品安全形勢穩定向好

　　上半年24個(ge) 創新藥、28個(ge) 創新醫療器械獲批上市

　　本報北京7月5日訊(記者佘惠敏)國新辦5日舉(ju) 行“權威部門話開局”係列主題新聞發布會(hui) ，介紹我國強化藥品監管，切實保障人民群眾(zhong) 用藥安全有關(guan) 情況並答記者問。

　　國家藥監局成立5年多來，持續深化藥品醫療器械審評審批製度改革，持續強化藥品全生命周期質量監管，維護藥品安全形勢總體(ti) 穩定，推動我國從(cong) 製藥大國向製藥強國跨越。“通過加強監管，國家藥品抽檢總體(ti) 合格率已經從(cong) 97.1%提升至99.4%。近年來，累計批準創新藥品130個(ge) 、創新醫療器械217個(ge) ，僅(jin) 今年上半年就有24個(ge) 創新藥、28個(ge) 創新醫療器械獲批上市，有力滿足人民群眾(zhong) 健康需求。”國家藥品監督管理局局長焦紅介紹。

　　藥品醫療器械審評審批製度改革以來，我國醫藥產(chan) 業(ye) 創新水平顯著增強，下一步將重點鼓勵哪些領域創新研發？

　　“鼓勵創新是藥品醫療器械審評審批製度改革的核心要義(yi) 。”焦紅介紹，我國將進一步優(you) 化附條件上市申請審評審批相關(guan) 工作程序，同時繼續優(you) 化臨(lin) 床急需的藥品、醫療器械、兒(er) 童用藥、罕見病用藥、國產(chan) 替代產(chan) 品、“卡脖子”產(chan) 品的審批工作，持續推進仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 工作，進一步鼓勵放射性藥品研發申報，推動藥品說明書(shu) 適老化改革試點工作。

　　“從(cong) 醫藥領域來看，我國正處在從(cong) 製藥大國向製藥強國跨越、從(cong) 仿製藥為(wei) 主到創新藥引領跨越、從(cong) 高速增長到高質量發展跨越的重要曆史階段。”國家藥品監督管理局副局長趙軍(jun) 寧介紹，國家藥監局致力於(yu) 藥品監管能力提升，構建新時代“科學、高效、權威”的藥品監管體(ti) 係。2019年以來，國家藥監局分兩(liang) 批認定110多家重點實驗室，依托國內(nei) 知名高校、科研機構，分領域建設了14家監管科學研究基地，啟動實施了兩(liang) 批共19個(ge) 監管科學重點項目。4年來，通過監管科學研究推動形成藥品審評技術指南、檢驗測評標準、檢驗檢測方法共計187項，為(wei) 藥品的科學監管提供了強有力支撐。

　　在促進醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展方麵，國家藥品監督管理局副局長徐景和表示，“隨著多項支持政策的不斷落地，中國醫療器械產(chan) 業(ye) 快速發展，近5年年均複合增長率為(wei) 10.54%，已成全球醫療器械第二大市場，產(chan) 業(ye) 集聚度、國際競爭(zheng) 力不斷提升”。我國醫療器械創新產(chan) 品和臨(lin) 床急需產(chan) 品“單獨排隊，一路快跑”，目前已批準國產(chan) “腦起搏器”、碳離子治療係統、質子治療係統等217個(ge) 創新高端醫療器械產(chan) 品上市，實現了高端醫療器械國產(chan) 突破，解決(jue) 了部分產(chan) 品嚴(yan) 重依賴進口的情況，其中多數產(chan) 品已服務於(yu) 臨(lin) 床診療，取得良好使用效果。

　　近年來網絡銷售新業(ye) 態發展迅速。據估算，去年我國藥品和醫療器械網絡銷售額已達2924億(yi) 元，預計今年將超3500億(yi) 元。強化網絡銷售藥品、醫療器械、化妝品安全監管尤為(wei) 必要。

　　國家藥品監督管理局副局長黃果透露，為(wei) 統籌提升網購本身的便利性及網售藥品的質量安全，國家藥監局采取三方麵措施加強監管：一是完善法治。截至目前，藥品、醫療器械、化妝品均已出台專(zhuan) 門網絡銷售監督管理辦法，主要明確監管部門、經營企業(ye) 和第三方平台的法律責任，要求對網售全過程強化質量管理。二是加強網治。針對網絡銷售違法違規行為(wei) 的隱蔽性和發散性，建立“以網管網”機製，探索采取“以快治快”辦法，目前已對網絡銷售企業(ye) 和主要第三方平台實行全覆蓋網絡監測。三是促進共治。加強多部門協作，積極推進與(yu) 工信、網信、衛健、市場監管等多部門聯動，形成監管合力；同時注重發揮行業(ye) 協會(hui) 作用，建立健全行業(ye) 規範，引導行業(ye) 自律；還鼓勵新聞媒體(ti) 、消費者等積極參與(yu) ，構建全社會(hui) 齊抓共管格局。

　　在服務保障新階段新冠疫情防控工作方麵，黃果表示，將繼續豐(feng) 富“抗疫工具箱”。此前，國家藥監局已先後通過特別審批程序批準15個(ge) 新冠病毒治療藥物上市或者增加適應症，其中包括6個(ge) 化學藥品(包括4個(ge) 國產(chan) 、2個(ge) 進口藥品)、2個(ge) 生物製品，中藥“三藥四方”，附條件批準了5個(ge) 新冠病毒疫苗上市，其中3個(ge) 列入世界衛生組織的緊急使用清單。此外，還應急批準了國產(chan) ECMO以及151個(ge) 新冠病毒檢測試劑上市。下一步將繼續加強涉疫藥品、醫療器械的質量監管，確保涉疫產(chan) 品安全、有效、質量可控。(經濟日報)