廣東(dong) 醫療器械產(chan) 業(ye) 審評審批將再次提速，創新產(chan) 品可進入特別審批通道“單獨排隊”，實現“隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批”。

　　5月23日，廣東(dong) 省藥監局出台《關(guan) 於(yu) 優(you) 化第二類醫療器械注冊(ce) 審評審批的若幹措施》（下稱《若幹措施》），全麵優(you) 化提速醫療器械注冊(ce) 審評審批。20條具體(ti) 措施涵蓋優(you) 化審評審批流程、支持創新優(you) 先項目、提升檢驗檢測效率、提升許可服務水平等方麵，著力解決(jue) 當前製約廣東(dong) 醫療器械產(chan) 業(ye) 發展的瓶頸問題。

　　提效率

　　審評審批時限壓縮50%

　　審評審批全麵提速，將為(wei) 廣東(dong) 醫療器械產(chan) 品延長“生命線”。《若幹措施》明確，實現省內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 技術審評時限比法定時限平均提速50%以上，行政審批時限提速50%。同時，在檢驗檢測、技術審評中建立快速通道，最大限度提高辦理效率。

　　廣東(dong) 將支持已上市進口產(chan) 品和省外產(chan) 品遷入廣東(dong) 注冊(ce) 。按照《若幹措施》，境外醫療器械注冊(ce) 人以獨資、合資或者合作方式在廣東(dong) 設立的企業(ye) ，以及跨省兼並、重組或屬於(yu) 同一集團的省內(nei) 企業(ye) ，進行第二類醫療器械注冊(ce) 申報時，可使用原產(chan) 品注冊(ce) 時的有關(guan) 申報材料。對產(chan) 品分類明確、臨(lin) 床評價(jia) 證據充分的，技術審評時可僅(jin) 對產(chan) 品執行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個(ge) 工作日。

　　“醫療器械細分領域多、產(chan) 品迭代速度快，並購是企業(ye) 發展的快車道，推動並購項目快速落地，能讓企業(ye) 及時搶占高潛力細分市場。”廣東(dong) 省藥品監督管理局一級巡視員蘇盛鋒表示，通過簡化申報材料、快速審批，既鼓勵把有市場前景的已上市進口產(chan) 品引進來投產(chan) ，也支持通過將已注冊(ce) 的優(you) 質產(chan) 品轉入省內(nei) 生產(chan) ，提升廣東(dong) 醫療器械產(chan) 業(ye) 競爭(zheng) 力。

　　此外，《若幹措施》提出的“分路徑審評”舉(ju) 措值得關(guan) 注。“梳理近3年來的數據，我們(men) 發現一些產(chan) 品結構簡單、生產(chan) 工藝成熟、具備審評指導原則、臨(lin) 床應用風險小的產(chan) 品審評用時並不長，獲證周期長是因為(wei) 等待審評的時間較長，不利於(yu) 企業(ye) 快速進入市場。”省藥品監督管理局行政許可處處長邱楠說。

　　邱楠表示，不同審評項目複雜程度不一，實際所需審評時間也各有長短。目前，該局已建立簡易審評流程產(chan) 品目錄，如口罩、防護服、義(yi) 齒、質控品、校準品等，並明確可適用簡易審評的情形，設置單獨審評通道，實行快速審評，最終實現產(chan) 品注冊(ce) 技術審評時限比法定時限平均提速50%以上。

　　強創新

　　國家和省重點項目優(you) 先審批

　　“對創新的支持將貫穿產(chan) 品申報全鏈條，審評審批資源優(you) 先配置給創新產(chan) 品。”蘇盛鋒表示，將以國家和省級產(chan) 業(ye) 政策為(wei) 引導，加快補齊高端醫療裝備短板，加快關(guan) 鍵核心技術攻關(guan) ，突破技術裝備瓶頸，提升產(chan) 業(ye) 整體(ti) 技術水平，實現資源優(you) 化配置。

　　《若幹措施》明確，對申報創新特別審批程序的項目，提前介入，實施“一對一”專(zhuan) 人技術指導。對納入創新特別審批通道的產(chan) 品，在檢驗、審評、審批等各個(ge) 環節實行單獨排隊，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批。

　　此外，廣東(dong) 還建立研審聯動工作機製，允許創新項目申請人根據階段性研究進展滾動提交研發資料，隨交隨檢隨審。

　　重點項目發展也將獲得更多支持。屬於(yu) 國家、省委、省政府醫療器械產(chan) 業(ye) 發展政策扶持方向的項目以及在省內(nei) 首次申報的新項目，納入優(you) 先審批程序，壓縮時限，單獨排隊，優(you) 先檢驗檢測、注冊(ce) 核查、審評審批，推動項目加快上市。

　　在推進粵港澳大灣區醫療器械監管創新方麵，省藥品監督管理局將推動擴大粵港澳大灣區內(nei) 地使用臨(lin) 床急需進口港澳醫療器械的指定醫療機構範圍，壓縮首次申報臨(lin) 床急需用械的審批時限，優(you) 化非首次申報流程，簡化申報材料，提升審批效率。推動醫療器械臨(lin) 床真實世界研究，對研究數據、結果符合指導原則要求的，可用於(yu) 醫療器械注冊(ce) 申報。（記者/陳曉）