確保藥品審評審批“最後一公裏”暢通高效，引導醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展

　　人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標誌。黨(dang) 的二十大報告提出“推進健康中國建設”，並對深化醫藥衛生體(ti) 製改革、強化食品藥品安全監管等作出一係列部署。這其中，推進藥品審評審批製度改革是一項重要內(nei) 容。提升藥品審評質量和效率，讓更多新藥好藥加快上市、惠及人民群眾(zhong) ，是建設健康中國的題中應有之義(yi) 。

　　促進社會(hui) 公平正義(yi) 、增進人民福祉，是改革的出發點和落腳點。藥品審評審批是藥品研發上市的“最後一公裏”，與(yu) 廣大人民群眾(zhong) 用藥的安全有效可及息息相關(guan) 。過去5年，我國藥品審評審批不斷提速，一大批新藥好藥加快上市，創新藥獲批數量連年攀升，仿製藥質量和療效不斷提升。特別是，人民群眾(zhong) 關(guan) 注的罕見病用藥獲批數量激增，累計54個(ge) 罕見病用藥品種獲批上市。此外，在抗擊新冠疫情期間，應急審評通過5個(ge) 新冠疫苗上市，其中3個(ge) 疫苗被世界衛生組織列入緊急使用清單，批準包括中藥“三藥四方”在內(nei) 的多種新冠治療藥物上市或增加適應症，有力服務保障了國家疫情防控大局。

　　近年來，在藥品審評審批製度改革的推動下，我國藥品注冊(ce) 申請受理量、審結量大幅增長，藥品研發創新熱潮高漲，突破性治療藥物不斷湧現。過去5年，共有102個(ge) 創新品種通過技術審評，其中11個(ge) 為(wei) 首創新藥，創新藥開發模式從(cong) 同靶點藥物向首創新藥進一步轉變。我國醫藥產(chan) 業(ye) 整體(ti) 規模不斷做大，具有國際競爭(zheng) 力的醫藥創新型企業(ye) 不斷湧現。但仍存在著新藥研發申報同質化問題突出，原創性、新機製、新靶點的全新品種不多等問題。因此，需要進一步推進藥品審評審批製度改革，解決(jue) 老問題、應對新挑戰，確保藥品審評審批“最後一公裏”暢通高效，引導醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展。

　　全麵推進藥品審評體(ti) 係和審評能力現代化建設，是改革取得更大突破的保障。近年來，我國藥品審評體(ti) 係不斷完善，既立足我國國情，也與(yu) 國際接軌。從(cong) 2020年至2022年，經國家藥監局藥品審評中心發布相關(guan) 技術指導原則累計超過210個(ge) ，為(wei) 我國藥品研發創新和技術審評工作提供了有力支撐。2022年，以優(you) 異成績通過了世界衛生組織疫苗國家監管體(ti) 係評估，其中由藥品審評中心承擔的注冊(ce) 和上市許可（MA）板塊獲得滿分和最高評級4級的評價(jia) ，標誌著我國藥品審評中心進入國際藥品審評機構先進行列。全麵推進藥品審評體(ti) 係和審評能力現代化建設，將為(wei) 藥品創新研發、醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展提供更為(wei) 堅實的保障。

　　醫藥行業(ye) 既關(guan) 係到人民群眾(zhong) 的身體(ti) 健康，服務於(yu) 健康中國建設，也是國民經濟的重要組成部分。藥品審評審批是藥品研發上市的關(guan) 鍵環節，對藥品全產(chan) 業(ye) 鏈都具有重要的導向和保障作用。繼續推進藥品審評審批改革，就能更好保障群眾(zhong) 用藥安全有效可及，為(wei) 健康中國建設作出更大貢獻。

　　（作者為(wei) 清華大學醫學院首席研究員）

　　《 人民日報 》（ 2023年03月20日 09 版）