專利藥與仿製藥利益咋平衡
作者:胡穎廉(中央黨(dang) 校(國家行政學院)社會(hui) 和生態文明教研部教授)
近期,北京知識產(chan) 權法院公開宣判了新專(zhuan) 利法實施以來的全國首例藥品專(zhuan) 利鏈接訴訟案件,表明這一製度進入司法實施階段。對此,有解讀提出要平衡好專(zhuan) 利藥和仿製藥的利益,這當然是正確的。不過我們(men) 仍需深入分析製度背後的邏輯,探討有針對性的政策建議。
目前,市麵上的藥品包括專(zhuan) 利藥和仿製藥等類型,前者是指獲得專(zhuan) 利保護、由最初研發廠商所生產(chan) 的藥品;後者則是專(zhuan) 利保護期結束後、其他企業(ye) 均可仿製的藥品。從(cong) 某種意義(yi) 上說,保護專(zhuan) 利藥不被仿製能激發藥廠創新動力,而賦予其他企業(ye) 仿製權則有利於(yu) 降低藥品價(jia) 格,提高患者對藥品的可及性。可以看到,兩(liang) 者之間存在天然的張力。特別是藥品研發環節不能被視為(wei) 侵權,專(zhuan) 利藥廠商無法在其他企業(ye) 仿製研發階段提起訴訟,後續專(zhuan) 利糾紛訴訟結果往往存在不確定性。這種不確定性,導致雙方都不敢放手投入研發,瞻前顧後。
由此看來,一個(ge) 好的製度設計在原則上不能厚此薄彼,既要鼓勵藥品創新又要促進藥品可及。藥品專(zhuan) 利鏈接製度的使命就在於(yu) 此。該製度還有個(ge) 更通俗的稱謂——藥品專(zhuan) 利糾紛早期解決(jue) 機製。也就是說,在藥品注冊(ce) 審批階段,監管部門就對申請注冊(ce) 的藥品是否涉嫌專(zhuan) 利侵權做出判斷,以此作為(wei) 藥品上市審批條件之一。因此在仿製藥注冊(ce) 申請中,監管部門應考慮已上市藥品的專(zhuan) 利情況,而不是等到藥品上市後再去打曠日持久的專(zhuan) 利官司,從(cong) 而盡可能避免產(chan) 生糾紛。
專(zhuan) 利鏈接製度的根本作用是提高市場主體(ti) 對藥品研發的可預期性,這符合市場監管的本質屬性。該製度的基本邏輯有兩(liang) 個(ge) 。第一,在藥品審批工作中,避免即將上市的藥品侵犯他人專(zhuan) 利權,保障專(zhuan) 利製度實施。第二,在專(zhuan) 利申請過程中,要保護非專(zhuan) 利權人進行藥品研發和技術仿製,從(cong) 而平衡專(zhuan) 利權人與(yu) 非專(zhuan) 利權人的利益。進一步而言,這一製度“鏈接”起藥品審批和專(zhuan) 利申請兩(liang) 項工作,致力於(yu) 保持公眾(zhong) 利益和商業(ye) 利益的有效均衡。
當前,我國有14億(yi) 多人口,人口老齡化正在加速,醫保基金收支平衡壓力不斷增大。下一步,必須充分考慮我國實際情況,將藥品專(zhuan) 利鏈接製度更好地運用於(yu) 我國行政和司法實踐中。
一方麵,應基於(yu) 我國目前發展階段,科學排列藥品政策目標的優(you) 先序。醫藥市場更多追求效率,一個(ge) 有為(wei) 的藥品監管政策,需要兼顧安全、發展、創新、公平等目標。經驗表明,在不同國家的不同時代,藥品監管的重點也不同。如今我國已步入新時代,要滿足人民群眾(zhong) 日益增長的健康需要,藥品必須是“買(mai) 得到、用得起、安全可靠、療效好”,這既是黨(dang) 中央的要求,更是社會(hui) 的期盼。
對藥品專(zhuan) 利鏈接製度而言,尤其需要將有效市場與(yu) 有為(wei) 政府相結合,處理好鼓勵創新和促進可及之間的關(guan) 係。必須認識到,創新性與(yu) 可及性並不矛盾,有創新才有可及,創新是為(wei) 了可及,更多創新才能更好地實現可及。特別是對於(yu) 公共衛生、慢性病、罕見病等領域的藥品,政策可以向促進藥品可及傾(qing) 斜。
另一方麵,應充分考慮中國醫藥產(chan) 業(ye) 基礎,科學務實地促進高質量發展。當前我國原料藥和藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 超過4500家,其中絕大部分還沒有能力研發專(zhuan) 利藥,醫藥產(chan) 業(ye) 發展不平衡不充分的問題客觀存在。這種現狀的形成既有曆史原因,也有結構因素,關(guan) 係到充分就業(ye) 、區域發展、健全藥品供應體(ti) 係等一係列問題,還不宜“下猛藥”和“一刀切”。如何找到真招實招,循序漸進、螺旋上升地實現醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展,成為(wei) 考驗監管治理能力的重大命題。
藥品專(zhuan) 利鏈接製度就是一項可用的政策抓手。具體(ti) 而言,對於(yu) 臨(lin) 床用量大的仿製藥品,可側(ce) 重引導企業(ye) 提升仿製工藝水平和療效一致性,減少低水平重複。對於(yu) 創新藥品,在符合專(zhuan) 利製度的前提下,應積極鼓勵國產(chan) 替代,降低患者負擔。這些工作的目的,都是加快推進從(cong) 製藥大國向製藥強國跨越。
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