□ 本報記者 萬(wan) 靜

　　12月1日，由國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局製定的《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施。

　　不久前，國家藥監局對外發布《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》（以下簡稱《禁止清單》），明確將疫苗、麻醉藥品、中藥配方顆粒等藥品，列入網絡銷售禁止範圍內(nei) 。《禁止清單》和上述《辦法》在同日正式生效。

　　為(wei) 進一步將《辦法》各項製度落到實處，全麵做好藥品網絡銷售監督管理，國家藥監局還發布了《關(guan) 於(yu) 做好〈藥品網絡銷售監督管理辦法〉貫徹落實工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各級藥品監管部門建立健全機製，嚴(yan) 查違法行為(wei) ，維護藥品網絡銷售秩序，要緊緊圍繞藥品網絡銷售突出問題，堅持標本兼治，重遏製、強高壓、長震懾。與(yu) 此同時，各地也相繼展開藥品網售整治專(zhuan) 項行動。

　　隨著一係列監管政策法規的出台、執法活動的開展，網絡售藥規範化、合規化、嚴(yan) 監管的新時期已然開啟。

　　出台藥品網絡銷售禁止清單

　　近年來，藥品網絡銷售活動日趨活躍，但在快速發展過程中伴隨著各種亂(luan) 象，比如無資質的主體(ti) 違法售藥、違規銷售處方藥、以非藥品冒充藥品、醫藥配套服務不到位、配送環節有隱患等，極大地限製了我國藥品網絡銷售的健康發展。

　　南開大學法學院院長、醫藥衛生法研究中心主任宋華琳認為(wei) ，在眾(zhong) 多藥品網絡銷售亂(luan) 象中，違規銷售處方藥一直都是“重災區”，備受詬病。根據我國相關(guan) 法律規定，處方藥必須憑執業(ye) 醫師或執業(ye) 助理醫師處方才可調配、購買(mai) 和使用的藥品。藥物作為(wei) 維護人類健康的特殊物品，在研製、生產(chan) 、銷售、使用的各個(ge) 環節都受到相應法規的嚴(yan) 格控製，參與(yu) 這些環節的組織機構或者個(ge) 人都要經過政府主管部門授予相應的權限。據中國藥品不良反應監測中心統計，處方藥的不良反應遠遠高於(yu) 非處方藥。

　　為(wei) 此，《辦法》明確規定，從(cong) 事藥品網絡銷售的，應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業(ye) 。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經營許可證的經營企業(ye) 才能開展藥品網絡銷售業(ye) 務。此外，《辦法》還明確對處方藥網絡銷售實行實名製，並按規定進行處方審核調配；規定處方藥與(yu) 非處方藥應當區分展示，並明確在處方藥銷售主頁麵、首頁麵不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書(shu) 等信息，不得提供處方藥購買(mai) 的相關(guan) 服務，意在強調“先方後藥”和處方審核的管理要求。

　　為(wei) 保障《辦法》實施後能順利“落地生根”，國家藥監局著手部署了很多配套工作，其中最重要的就是對外發布《禁止清單》，為(wei) 藥品網絡銷售劃出禁售“紅線區”。《禁止清單》中既包括政策法規明確禁止銷售的藥品，比如疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品；醫療機構製劑、中藥配方顆粒；還包括其他禁止通過網絡零售的藥品，比如注射劑（降糖類藥物除外）、伊曲康唑等。

　　宋華琳指出，上述規定都充分考慮了藥品網售模式的虛擬性、隱蔽性等弊端，用詳細的規範操作予以規避。同時，《禁止清單》的出台，更是為(wei) 藥品網絡銷售再建立一道“防火牆”。這些都是為(wei) 了加強藥品質量安全保障和消費者權益保障。

　　對第三方平台開展現場檢查

　　其實對於(yu) 藥品網絡銷售是否“開閘放行”，我國的監管部門還是慎之又慎的。這從(cong) 《辦法》出台背後較長時間的征求意見和修改過程就能看出端倪。

　　此外，除了上述《禁止清單》，在《辦法》實施前，國家藥監局還專(zhuan) 門發布了《關(guan) 於(yu) 規範藥品網絡銷售備案和報告工作的公告》（以下簡稱《公告》）和《通知》。

　　《公告》規定，藥品網絡交易第三方平台應當向平台所在地省級藥品監督管理部門備案。省級藥品監督管理部門應當在備案後7個(ge) 工作日內(nei) 向社會(hui) 公開備案信息。公開的備案信息應包括：企業(ye) 名稱、法定代表人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業(ye) 務經營許可證和非經營性互聯網信息服務備案編號、藥品網絡交易第三方平台備案編號等。省級藥品監督管理部門應當在藥品網絡交易第三方平台備案後3個(ge) 月內(nei) ，組織對藥品網絡交易第三方平台開展現場檢查，並確保每年至少開展1次檢查，引導企業(ye) 合法有序開展經營。

　　《通知》提出，各級藥品監管部門要監督指導藥品網絡銷售企業(ye) 切實履行主體(ti) 責任，建立並實施藥品質量安全管理、風險控製、追溯、儲(chu) 存配送、在線藥學服務等製度。省級藥品監管部門要監督指導第三方平台建立健全藥品網絡銷售管理體(ti) 係，建立藥品質量安全管理機構，建立並實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買(mai) 、藥品配送等製度；督促指導第三方平台對藥品銷售行為(wei) 開展動態監控；督促第三方平台對藥品網絡銷售企業(ye) 資質進行認真審核把關(guan) ，建立登記檔案，確保持續具備質量安全保證能力；處方藥銷售主頁麵、首頁麵不直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。

　　嚴(yan) 查違法行為(wei) 形成強大震懾

　　與(yu) 此同時，為(wei) 落實中央決(jue) 策，維護網售藥正常市場秩序，地方市場監管、藥品監管等部門擔負起對各種非法、違法藥品網絡銷售行為(wei) 的打擊整頓工作。

　　國家藥監局強調，各級藥品監管部門要緊緊圍繞藥品網絡銷售突出問題，要重點查處銷售假劣藥、國家實行特殊管理的藥品，超範圍、超方式經營等違法違規問題。要發現一批、查處一批、嚴(yan) 懲一批、曝光一批典型案例，形成強大震懾，切實維護藥品網絡銷售秩序。各級藥品監管部門要梳理轄區內(nei) 藥品網絡銷售企業(ye) 和第三方平台情況，建立健全監管台賬，全麵掌握轄區監管對象底數；要采取常規檢查、飛行檢查、交叉檢查等方式強化監管，並對配送企業(ye) 等開展必要的延伸檢查；要加強跨地域藥品監管部門的協同配合，加強與(yu) 公安、衛健、網信等部門的溝通協作，建立跨地域藥品網絡銷售案件協查機製和跨部門聯絡機製。

　　早在今年2月，陝西省深入開展藥品安全專(zhuan) 項整治行動視頻會(hui) 召開，省藥監局將在全省範圍內(nei) 開展為(wei) 期一年的藥品安全專(zhuan) 項整治行動，針對疫苗、血液製品、特殊藥品、植入性醫療器械、兒(er) 童化妝品等重點產(chan) 品、以及網絡銷售藥品等行為(wei) 開展重點監管。

　　為(wei) 深入開展藥品安全專(zhuan) 項整治行動，山東(dong) 省臨(lin) 沂市市場監管局不斷加大藥品網絡銷售監管力度，將藥品網絡銷售涉嫌違法違規線索納入全市整治重點內(nei) 容，對通過網絡銷售平台無證經營藥品、經營未經注冊(ce) 批準的藥品、經營涉嫌假藥的產(chan) 品，以及利用虛假地址注冊(ce) 登記臨(lin) 沂市營業(ye) 執照，在外地市實施非法網絡銷售藥品等違法違規行為(wei) ，進行嚴(yan) 懲重處、公開曝光。今年6月，臨(lin) 沂市市場監管局就曝光了38家違法違規網售藥品的市場主體(ti) 。

　　廣西藥監局於(yu) 今年9月發出通知，明確將在全區範圍內(nei) 開展為(wei) 期3個(ge) 月的藥品網絡市場監管專(zhuan) 項行動，集中整治藥品網絡市場突出問題，規範競爭(zheng) 秩序，優(you) 化消費環境，防範化解重大風險隱患，促進藥品網絡市場規範健康持續發展。（來源：法治日報）