編者按：

　　在減肥界大火的“減肥神藥”司美格魯肽最近迎來新進展。6月3日，國家藥監局藥審中心官網顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應症提交上市申請。業(ye) 內(nei) 人士分析，申報適應症或為(wei) 減重適應症。

　　司美格魯肽是一種能控製食欲的降糖處方藥，但如果使用不當，極易對人體(ti) 健康造成損害。與(yu) 此同時，減肥需求的火爆，也吸引國內(nei) 外企業(ye) 紛紛布局。

　　《經濟參考報》記者了解到，由於(yu) 近年來減肥需求帶來的市場火爆，包括丹麥生物製藥巨頭諾和諾德在內(nei) 的國內(nei) 外藥企都在積極布局減肥藥這條大熱賽道。

　　除了節食運動等方式外，很多肥胖人士正在尋求藥物治療手段來幫助控製體(ti) 重。然而，安全有效的藥物治療肥胖症的選擇在全球範圍內(nei) 並不算多。業(ye) 內(nei) 專(zhuan) 家表示，減肥藥市場一直處於(yu) 需求強烈，但合規、療效顯著的減肥藥極度稀缺的矛盾之中。

　　如今，肥胖儼(yan) 然成為(wei) 一種全球流行病，肥胖的發病率在世界各國持續飆升。2023年3月，世界肥胖聯合會(hui) 發布的《2023年世界肥胖地圖》顯示，預計到2035年，全球將有51%的人口，約40億(yi) 人處於(yu) 肥胖或超重狀態。

　　肥胖症是一種需要長期管理的慢性病，天津市第一中心醫院內(nei) 分泌科主任江霞表示，肥胖人群的健康風險要比普通人大，他們(men) 更易引發高血壓、心髒病、高尿酸血症、糖尿病和動脈硬化等疾病，而且因肥胖引起的各類疾病正在逐年增加且呈年輕化趨勢。

　　2014年，諾和諾德的利拉魯肽獲批用於(yu) 肥胖治療，拉開新一代減肥藥的序幕。2021年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了諾和諾德公司開發的司美格魯肽作為(wei) 減肥藥上市。該藥物原本用於(yu) 治療糖尿病，是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體(ti) 激動劑，能夠模擬其作用，減少饑餓感、減少飲食、減少熱量攝入，因此在減肥方麵效果突出。

　　目前，全球已獲批5種減肥藥物，分別為(wei) 奧利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/納曲酮、利拉魯肽、司美格魯肽。其中，批準用於(yu) 減肥的GLP-1受體(ti) 激動劑為(wei) 利拉魯肽注射液和司美格魯肽注射液，利拉魯肽注射液也是諾和諾德旗下產(chan) 品。

　　“減肥神藥”司美格魯肽從(cong) 去年起在全球掀起熱潮，受到無數減肥人士的追捧，為(wei) 諾和諾德業(ye) 績帶來積極影響。2023年一季度，諾和諾德銷售收入增長25%，經營利潤增長28%，肥胖症治療領域產(chan) 品銷售收入增長124%。

　　諾和諾德於(yu) 近日公布了一項最新試驗的主要結果。這是一項為(wei) 期68周的療效和安全性試驗，在667名成年肥胖症或超重並伴有至少一種合並症的患者中，每日給藥一次口服司美格魯肽50mg與(yu) 安慰劑進行比較用於(yu) 體(ti) 重管理。該試驗達到其主要終點，在68周時，口服司美格魯肽50mg相比於(yu) 安慰劑展示出了具有顯著統計學意義(yi) 更優(you) 的體(ti) 重降幅。

　　諾和諾德研發執行副總裁馬丁·霍爾斯特·蘭(lan) 格（Martin Holst Lange）說：“未來肥胖症患者將有可能在每日一片口服和每周一次注射之間進行選擇，這將使他們(men) 和醫療提供方有機會(hui) 選擇最適合其個(ge) 人的方式開展治療。”

　　因國內(nei) 司美格魯肽注射液針對肥胖或超重等適應症尚未獲得國家藥品監督管理局批準，現在國內(nei) 僅(jin) 有一款獲美國FDA認證的減肥藥——奧利司他獲批上市，而且也隻適用於(yu) 肥胖和體(ti) 重超重者（BMI≥24），18歲以下兒(er) 童以及孕婦、哺乳期女性不宜使用。華創證券研報顯示，2022年奧利司他市場規模為(wei) 8.2億(yi) 元。

　　隨著需求的不斷增加，廣闊的市場正吸引著國內(nei) 外大批藥企布局。巴克萊銀行估計，未來10年，全球減肥市場的價(jia) 值可能突破1000億(yi) 美元。據中信證券測算，2030年中國減肥用GLP-1受體(ti) 激動劑的市場規模將達到383億(yi) 元。

　　最新的藥物臨(lin) 床療效數據來自美國製藥巨頭輝瑞。根據5月22日發表在一本國際期刊上的報告，輝瑞在研的新型口服小分子減肥藥的療效，與(yu) 目前市場領導者諾和諾德公司的司美格魯肽注射液的減重效果相當。

　　同樣在5月份，美國一家致力於(yu) 開發用於(yu) 治療代謝性疾病的臨(lin) 床階段生物技術公司宣布籌集了1.5億(yi) 美元的超額E輪融資，以推進其用於(yu) 治療肥胖症和糖尿病的治療方法的研發進程。

　　鑒於(yu) GLP-1受體(ti) 激動劑在減肥適應症上的商業(ye) 價(jia) 值進一步擴大，國內(nei) 藥企布局者也迅速崛起，九源基因、華東(dong) 醫藥、麗(li) 珠集團、聯邦製藥等多家企業(ye) 瞄準了司美格魯肽這一賽道，其中，九源基因研發的司美格魯肽注射液已進入III期臨(lin) 床試驗。

　　由於(yu) 諾和諾德利拉魯肽在中國已過專(zhuan) 利保護期，華東(dong) 醫藥、萬(wan) 邦醫藥、愛美客等多家藥企布局研發用於(yu) 治療成人肥胖或超重的利拉魯肽。上海仁會(hui) 生物的貝那魯肽和華東(dong) 醫藥的利拉魯肽仿製藥研發進展較快，均處於(yu) 上市申報階段。

　　中信證券從(cong) 創新藥、仿製藥以及上遊製造鏈梳理了三條投資主線： 一是擁有臨(lin) 床進展較快的GLP-1受體(ti) 激動劑創新藥，療效不弱於(yu) 現有重磅產(chan) 品。二是擁有臨(lin) 床進展較為(wei) 靠前的GLP-1受體(ti) 激動劑仿製藥，目前現有產(chan) 品與(yu) GLP-1受體(ti) 激動劑存在高度協同效應。三是多肽CDMO和原料藥等領域企業(ye) 有望受益。

　　在國內(nei) 外企業(ye) 激戰減肥藥賽道時，天津醫科大學代謝病醫院內(nei) 分泌科主任張秋梅等業(ye) 內(nei) 專(zhuan) 家建議，“減肥藥的保險支付”“究竟哪些人適用”“是否需要長期治療”等問題需要政策層麵的進一步關(guan) 注。