近日，北京市海澱區政府發布了《海澱區促進醫藥健康產(chan) 業(ye) 高質量發展的若幹措施》（簡稱《措施》），推動新藥創製、高端醫療器械和前沿生物技術等方向的技術突破，全麵提升醫藥健康產(chan) 業(ye) 的自主創新能力和核心競爭(zheng) 力，加快建設醫藥健康產(chan) 業(ye) 高地，力爭(zheng) 到2026年海澱區醫藥健康產(chan) 業(ye) 收入達到1500億(yi) 元。

　　支持生物醫學領域三大發展方向

　　據悉，《措施》主要支持三大領域發展，這也是全球生物醫藥未來的發展方向。

　　一是抗體(ti) 藥物、疫苗、重組蛋白及多肽藥物、基因治療、以CAR-T治療為(wei) 代表的免疫細胞治療、幹細胞治療、抗體(ti) 偶聯藥物、中藥創新藥、改良型新藥、核酸藥物等創新藥物和高端生物製品，創新化學藥及高端製劑，現代中藥等。

　　CAR-T細胞療法是嵌合抗原受體(ti) T細胞免疫療法，是全球最新的腫瘤治療手段。全球第一個(ge) 產(chan) 品2017年誕生，目前全球隻有十個(ge) CAR-T細胞療法產(chan) 品獲批上市，其中有五個(ge) 產(chan) 品為(wei) 我國企業(ye) 生產(chan) 。我國CAR-T細胞療法產(chan) 業(ye) 已超越日本、歐洲等國家，與(yu) 美國同步。相關(guan) 機構預測，全球CAR-T細胞療法市場銷售價(jia) 值將在2030年達到218億(yi) 美元，2021年至2030年的年複合增長率為(wei) 34.8%。據估算，中國在2030年上述市場規模將增至289億(yi) 元，2021年至2030年複合增長率為(wei) 64.4%。

　　二是高端醫學影像軟件及設備、植介入器械及高值耗材、醫療機器人、先進診療設備及生命支持設備、高端康複輔具及器材、體(ti) 外診斷設備和試劑、基因檢測與(yu) 合成設備、器官芯片、腦-機智能技術、人工智能醫用軟件、生物醫用材料等領域的研發、生產(chan) 和服務。

　　2022年，我國醫療器械主營業(ye) 收入達到1.3萬(wan) 億(yi) 元人民幣，成為(wei) 全球第二大市場。我國醫療器械產(chan) 業(ye) 正處於(yu) 快速增長向高質量發展的關(guan) 鍵期，這得益於(yu) 日益強大的國家綜合經濟實力、日益完善的監管科學政策及產(chan) 學研醫緊密融合的大勢。

　　醫療器械研發應當堅持麵向世界科技前沿、麵向經濟主戰場、麵向國家重大需求、麵向人民生命健康，深入實施創新驅動發展戰略。據悉，從(cong) 2014年至2023年，國家藥監局共批準250個(ge) 創新醫療器械。2023年，國家藥監局共批準創新醫療器械61個(ge) ，優(you) 先審批醫療器械12個(ge) 。

　　三是新型服務外包、智能手術室、數字醫療產(chan) 品和服務等。

　　近年來，數字醫療產(chan) 業(ye) 在醫院高質量發展和醫療產(chan) 業(ye) 供給側(ce) 改革的大背景下蓬勃發展。各種新業(ye) 態、新模式、新技術、新產(chan) 品快速湧現，成長出了一係列上市企業(ye) 和獨角獸(shou) 企業(ye) 。同時，醫療機構、傳(chuan) 統製藥企業(ye) 、醫療器械、醫療服務企業(ye) 紛紛推動數字化變革，數字化成為(wei) 了醫藥行業(ye) 增長的新引擎。

　　拿“真金白銀”培育十家上市企業(ye)

　　據海澱區政府相關(guan) 人士介紹，海澱區力爭(zheng) 到2026年，醫藥健康產(chan) 業(ye) 收入達到1500億(yi) 元，培育2-3家國內(nei) 行業(ye) 領軍(jun) 企業(ye) ，新增30家專(zhuan) 精特新企業(ye) ，培育10家上市企業(ye) ，形成一批細分領域產(chan) 業(ye) 集群。海澱區政府這次也拿出了一係列“真金白銀”的措施支持高水平的創新研發。

　　“對於(yu) 首次獲得國家藥品監督管理局批準，進入I期、II期、III期臨(lin) 床試驗階段並實現病例入組以及首次取得藥品注冊(ce) 許可證，確定在區內(nei) 產(chan) 業(ye) 化的細胞與(yu) 基因治療藥物，擇優(you) 按照不超過研發投入30%的比例，根據所處的臨(lin) 床階段，分別給予最高500萬(wan) 元、2000萬(wan) 元、3000萬(wan) 元資金支持。”《措施》指出，對首次獲得藥品注冊(ce) 證書(shu) ，確定在區內(nei) 產(chan) 業(ye) 化的細胞與(yu) 基因治療藥物研發生產(chan) 企業(ye) ，一次性給予3000萬(wan) 元獎勵。產(chan) 品上市銷售收入達3000萬(wan) 元，最高支持300萬(wan) 元。

　　“支持高端醫療器械研發。對首次獲得二類醫療器械注冊(ce) 證，並在區內(nei) 產(chan) 業(ye) 化形成銷售收入達到1000萬(wan) 元的產(chan) 品，擇優(you) 給予不超過研發投入30%，最高100萬(wan) 元支持。對首次獲得三類醫療器械注冊(ce) 證，擇優(you) 給予不超過研發投入30%，最高300萬(wan) 元支持。對首次進入國家/北京市創新醫療器械特別審查程序的醫療器械，擇優(you) 給予不超過研發投入30%，最高支持500/300萬(wan) 元。對首次進入美國FDA《突破性器械項目指南》通道的醫療器械產(chan) 品的研發生產(chan) 企業(ye) ，擇優(you) 給予不超過研發投入30%，最高支持800萬(wan) 元。”《措施》指出。

　　《措施》還鼓勵領軍(jun) 企業(ye) 牽頭組建創新聯合體(ti) ，麵向醫藥健康產(chan) 業(ye) 需求開展關(guan) 鍵核心技術、基礎前沿技術聯合攻關(guan) 和示範應用，提升產(chan) 業(ye) 核心競爭(zheng) 力和創新效能。對於(yu) 組成創新聯合體(ti) 的龍頭企業(ye) ，根據創新聯合體(ti) 運營成效，給予連續三年每年最高支持5000萬(wan) 元。

　　鼓勵企業(ye) 進入全球市場

　　此外，《措施》還引導並支持國內(nei) 企業(ye) 全球化發展。

　　一是對獲得境外上市資質並在相關(guan) 國外市場實現銷售的藥品，擇優(you) 給予不超過研發投入30%，每個(ge) 品種最高支持1000萬(wan) 元。對於(yu) 同時獲得中美批準臨(lin) 床試驗的細胞與(yu) 基因治療藥物，在上述已有資金獎勵的基礎上，一次性給予額外臨(lin) 床補貼500萬(wan) 元。

　　二是對首次獲得美國食品藥品監督局、歐洲藥品管理局、歐洲共同體(ti) 、日本藥品醫療器械管理局等機構批準，獲得境外上市資質並在相關(guan) 國外市場實現銷售的醫療器械，擇優(you) 給予不超過海外發生的實際注冊(ce) 費用30%，每個(ge) 品種最高支持100萬(wan) 元。

　　三是支持拓展大品類的license-out業(ye) 務。對於(yu) 形成重大原創品種，通過轉讓專(zhuan) 利、臨(lin) 床批件、銷售許可權等形式產(chan) 生收入、稅收的企業(ye) ，根據授權方兩(liang) 年內(nei) 所獲協議收入的10%給予資金獎勵，最高1000萬(wan) 元。每家企業(ye) 最高支持3000萬(wan) 元。（記者 曾亮亮）