一場突如其來的新冠肺炎疫情，讓越來越多的人開始重新審視藥物研發的重要性。正值此時，國產(chan) 仿製藥法維拉韋因療效顯著，被國家批準投放市場，中國民族藥企用自己的智慧和努力，助力守護百姓健康。

　　疫情期間 獲批上市

　　2020年，新冠肺炎疫情肆虐全國，大江南北全力抗疫。2月16日，浙江海正藥業(ye) 股份有限公司收到國家藥監局核準簽發的法維拉韋片（又稱法匹拉韋片，favipiravir）的《藥品注冊(ce) 批件》和《藥物臨(lin) 床試驗批件》。

　　2月15日，科技部曾在新聞發布會(hui) 上透露，法維拉韋是目前治療新冠肺炎的3個(ge) 臨(lin) 床試驗西藥之一（另外兩(liang) 個(ge) 是磷酸氯喹和瑞德西韋），臨(lin) 床結果初步顯示，法維拉韋有較明顯的療效和較低的不良反應。

　　據悉，法維拉韋由日本富士膠片公司研發，於(yu) 2014年3月在日本上市，用於(yu) 治療新型和複發型流感，是日本的國家儲(chu) 備藥物之一，經市場檢驗，安全性和療效較好。

　　2016年，中國海正藥業(ye) 與(yu) 原研藥廠富山化學工業(ye) 株式會(hui) 社簽訂了化合物專(zhuan) 利獨家授權協議，海正遵循原研工藝進行仿製，從(cong) 原料到成品，經曆3年多研發與(yu) 完整申報流程後上市。2019年2月，海正法維拉韋完成了空腹BE試驗，顯示其與(yu) 原研藥品相比，療效和安全性都有保障。

　　“2019年，我們(men) 公司新管理層履職以後，這個(ge) 產(chan) 品被列為(wei) 重點項目推進。隨後我們(men) 完成了空腹BE試驗，上報到國家藥品管理部門。正常藥品獲批大概需要一到兩(liang) 年的時間，因為(wei) 疫情，科技部、國家衛生健康委等部門迅速對我國現有藥物進行了篩選，從(cong) 藥物濃度、抗病毒效果、體(ti) 外實驗等方麵考慮，最終確定了‘三藥三方案’，法維拉韋便是其中之一。”中國海正藥業(ye) 相關(guan) 負責人說，法維拉韋是RNA聚合酶的抑製劑，在日本上市後，被證明是治療複發耐藥性流感的有效藥。

　　據浙江省台州市新聞媒體(ti) 報道，在得知法維拉韋可能對新冠肺炎具有潛在療效後，台州市市場監督管理局實行“專(zhuan) 項指導+專(zhuan) 員進駐+專(zhuan) 家幫扶”的“三專(zhuan) ”服務，主動對接企業(ye) ，第一時間掌握法維拉韋片注冊(ce) 進展情況，積極與(yu) 上級部門對接，助力企業(ye) 進入快速審評審批通道，2月5日即成功受理，從(cong) 受理到獲批，僅(jin) 用了10天。2月16日，法維拉韋片劑正式投產(chan) 。

　　科研緊跟 共擔重任

　　臨(lin) 床實驗證明，法維拉韋對於(yu) 初期感染SARS-CoV-2的輕型、普通型患者具有顯著療效，能有效阻斷其向重型轉化。在感染新型冠狀病毒初期及時用藥，將對改善患者病情起到重要作用。

　　中國臨(lin) 床實驗注冊(ce) 中心和國外臨(lin) 床實驗注冊(ce) 查詢網公布信息顯示，法維拉韋在國內(nei) 外臨(lin) 床實驗都表現出良好的臨(lin) 床療效。今年4月17日，深圳市第三人民醫院法維拉韋治療新冠肺炎臨(lin) 床研究論文，在中國工程院院刊《Engineering》雜誌上發表。研究結果顯示，在病毒核酸轉陰方麵，法維拉韋治療組患者病毒核酸轉陰時間與(yu) 對照組相比，中位值明顯縮短，分別為(wei) 4天和11天，具有顯著差異；在胸部影像學改善方麵，與(yu) 對照組相比，改善率分別為(wei) 91.43%和62.22%。

　　武漢大學中南醫院牽頭開展的法維拉韋治療新冠肺炎的多中心、隨機、開放、陽性平行對照臨(lin) 床研究結果顯示，試驗組治療新冠肺炎的療效顯著優(you) 於(yu) 對照組。普通型患者在治療結束時的臨(lin) 床恢複率，試驗組顯著優(you) 於(yu) 對照組，分別為(wei) 71.43%和55.86%。同時，法維拉韋試驗組在退熱時間上顯著優(you) 於(yu) 對照組，平均退熱時間分別為(wei) 2.5天和4.2天，平均咳嗽緩解時間分別為(wei) 4.57天和5.98天，且普通型患者在治療期間的輔助氧療或無創機械通氣率，試驗組顯著低於(yu) 對照組，分別為(wei) 8.16%和17.12%。

　　國外信息顯示，俄羅斯直接投資基金觀察委員會(hui) 批準與(yu) 俄羅斯高科技製藥集團Chemrar共同成立聯合公司，生產(chan) 法維拉韋。藥物研製工作在全俄多家醫療機構進行，超過330名新冠病毒感染者參與(yu) 其中。根據首次實驗的結果，6家醫學中心的60名患者中，有60%的患者在服用該藥物後的第5天體(ti) 內(nei) 新冠病毒檢測呈陰性。

　　“法維拉韋是防疫物資，疫情初期不能進行自主銷售，隻能通過國務院聯防聯控機構調撥。現在隨著產(chan) 能的提高，以及國內(nei) 疫情平穩可控，我們(men) 已經可以向市場供應了。”據該負責人介紹，目前該藥品已經向醫院、實體(ti) 藥店、海正藥品天貓旗艦店全渠道供貨，患者可以憑處方在多種渠道申請。

　　該負責人說，疫情中，通過互聯網醫院問診，在線獲得藥品，成為(wei) 許多人的首選。海正藥品天貓旗艦店在疫情初期就收到過許多關(guan) 於(yu) 法維拉韋的谘詢，消費者關(guan) 注度極高。線上布局大大提高了該藥品的可及性，尤其對於(yu) 醫療資源匱乏的醫院和藥店沒有覆蓋到的患者，都可以滿足需求。

　　法維拉韋生產(chan) 線

　　3月24日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控工作機製（醫療保障組）向海正藥業(ye) 發了感謝信。

　　在該負責人看來，“新冠肺炎疫情暴發後，國家把生物安全提高到非常高的高度對待，藥品、醫療診斷設備等，都是國家生物安全的重要環節，必須確保自主供應能力。否則，一旦有突發情況發生，我們(men) 需要的藥品供應，就存在不確定性。”

　　該負責人說，海正藥業(ye) 生產(chan) 的法維拉韋，從(cong) 原料到製劑全部由自己的工廠承擔，不受國外任何技術、供應鏈的約束，這一點在當前環境下尤為(wei) 重要。

　　“企業(ye) 要講經濟效益，另一方麵也要兼顧社會(hui) 責任，響應國家生物安全防治要求。”新冠肺炎疫情暴發後，海正作為(wei) 國內(nei) 醫藥企業(ye) ，不僅(jin) 感受到企業(ye) 責任，同時也感受到全社會(hui) 緊密團結協作的力量。

　　2月15日，法維拉韋被列入科技部公布的治療新冠肺炎三個(ge) 臨(lin) 床試驗西藥的名單之一。海正藥業(ye) 準備整合並改造廠區內(nei) 多個(ge) 車間，加大法維拉韋生產(chan) 。但是，由於(yu) 法維拉韋項目四步工藝中，氯化、氟化和氧化三步工藝屬於(yu) 重點監管危險化工工藝，項目建設等環節需省、市多個(ge) 上級部門審批，於(yu) 是，浙江省台州市椒江區應急管理局迅速行動。

　　在時間緊、任務重的情況下，台州市各相關(guan) 部門多次加班加點對材料不全等問題溝通商討，確定新方案，指導企業(ye) 列出每一項審查中所需要的各類資料，抓緊聯係安評機構、項目設施設計等單位，做好多方溝通協調工作，縮短安評與(yu) 設施設計之間的時間差，助力其完成報告與(yu) 方案。原本建設項目正常流程需要花1~2年，實際幾個(ge) 月內(nei) 便完成全部流程，盡快投入生產(chan) 。

　　該負責人表示，未來海正藥業(ye) 將學習(xi) 國外先進的抗病毒研發技術，在小分子抗病毒藥物上不斷加大研發和投入力度。

　　鏈 接

　　法維拉韋研發者、日本千裏金蘭(lan) 大學副校長、富山大學（醫學部）名譽教授白木公康寄語：

　　日前全球肆虐的COVID-19是一種新的冠狀病毒感染，已在全世界引起高發病率和高死亡率。

　　法維拉韋最初由日本研發，海正藥業(ye) 隨後獲得了原研藥廠——富山化學工業(ye) 株式會(hui) 社的生產(chan) 許可。海正藥業(ye) 生產(chan) 的法維拉韋在中國對抗新冠肺炎疫情中表現亮眼。作為(wei) 世界上第一種被確認用於(yu) COVID-19的治療劑，法維拉韋取得了令人難忘的成就。

　　除中國和日本以外，法維拉韋還保護著世界各地人民的健康與(yu) 生命，這是非常值得稱讚的。在此，我對法維拉韋在抗疫期間取得的傑出成果表示祝賀。