中新網北京7月20日電 (記者 李亞(ya) 南)在第三批國家組織藥品集中采購促進醫藥行業(ye) 轉型升級的同時，確保藥品質量安全也越來越受到各界的重視。專(zhuan) 家於(yu) 此間呼籲關(guan) 注抗腫瘤藥全生命周期管理。

　　國家藥物(抗腫瘤藥)臨(lin) 床研究中心主任、中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授表示，近年來，隨著腫瘤藥物的可及性不斷提高，創新藥上市速度的加快，腫瘤患者可以使用到更多更高質量的抗腫瘤藥物。但藥品管理問題也在日益突出，例如不規範用藥、地區管理差異等，亟需出台抗腫瘤藥物使用的原則和指南，建立和完善質量管理體(ti) 係，鞏固藥物的療效與(yu) 安全性。

　　“新冠肺炎疫情讓我們(men) 對‘人民健康至上’的理念有了更加深切的認識。”上海醫藥行業(ye) 協會(hui) 執行副會(hui) 長兼秘書(shu) 長夷征宇指出，去年新修訂的藥品管理法首次明確提出了社會(hui) 共治原則，堅持風險管理、全程管控、社會(hui) 共治的原則，建立科學嚴(yan) 格的監督管理製度，全麵提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。未來，協會(hui) 將繼續攜手醫藥領域的專(zhuan) 家學者，通過製定高質量差異化的團體(ti) 標準，推動藥品質量不斷提升，滿足人民群眾(zhong) 日益增長的健康需求。

　　為(wei) 更好地解析腫瘤藥品全生命周期的質量管理，上海交通大學附屬第六人民醫院陳誌東(dong) 教授、上海市靜安區中心醫院臨(lin) 床藥學與(yu) 臨(lin) 床藥理科終身名譽主任黃仲義(yi) 教授、複旦大學附屬腫瘤醫院張劍教授和清華大學工業(ye) 工程係王子濤教授介紹了窄治療指數藥物(NTIDs)原研和仿製藥的差異，強調謹慎選擇原研或仿製NTIDs。

　　專(zhuan) 家介紹，NTIDs是指用藥劑量或血藥濃度有小的差異，就可能導致嚴(yan) 重治療失敗和/或藥物不良反應的藥物，其生產(chan) 工藝及質量的微小差異都會(hui) 直接造成安全性問題或療效缺失，用藥安全性和製藥企業(ye) 的藥品質量之間的關(guan) 係更加密切。NTIDs盡管特殊，但目前各國仍缺乏完整的目錄，各國的藥物品種劃分也並不完全一致，亟需藥物監督管理部門完善管理，製定規範。

　　使用一致性評價(jia) 確保仿製藥品與(yu) 原研藥品質量和療效的一致性，但盡管如此，生物等效受試者不能代表所有臨(lin) 床患者。臨(lin) 床實踐中，療效不等的現象十分普遍。若仿製藥與(yu) 原研藥療效不等，可能會(hui) 造成療效增強或減弱，並產(chan) 生其他不良反應，從(cong) 而影響疾病治療。

　　上海有關(guan) 部門日前發布了《窄治療指數藥物質量評價(jia) 及標準製訂的通用技術要求》，其中涉及NTIDs質量管理、質量評價(jia) 、穩定性研究，以及質量標準建立等內(nei) 容；有14個(ge) 藥品列入了《窄治療指數藥物目錄》。

　　專(zhuan) 家強調，應對NTIDs進行全生命周期嚴(yan) 格的質量管理，確保藥物的關(guan) 鍵質量屬性在全生命周期各個(ge) 環節都能夠得到有效的維護和傳(chuan) 遞。

　　據悉，以“腫瘤藥物治療規範與(yu) 質量控製”為(wei) 主題的研討會(hui) “中國質量萬(wan) 裏行”於(yu) 7月在北京、上海、廣州、南京、杭州等10個(ge) 城市陸續展開。臨(lin) 床及藥學專(zhuan) 家於(yu) 此間共同探討腫瘤藥物的安全與(yu) 質量標準等話題。(完)