作者：張新慶（北京協和醫學院馬克思主義(yi) 學院教授）；姚建紅（北京協和醫學院馬克思主義(yi) 學院院長）

　　進入21世紀，基因編輯、合成生命、人獸(shou) 嵌合體(ti) 、人工智能、大數據挖掘等新興(xing) 科技凸顯著誘人的醫療應用前景，但也存在著生物安全隱患、受試者健康權益受損、社會(hui) 道德失範等一係列社會(hui) 性風險。要前瞻研判科技發展帶來的規則衝(chong) 突、社會(hui) 風險、倫(lun) 理挑戰，完善相關(guan) 法律法規、倫(lun) 理審查規則及監管框架。黨(dang) 的十八大以來，以習(xi) 近平同誌為(wei) 核心的黨(dang) 中央高度重視科技倫(lun) 理問題，多次作出重要指示與(yu) 戰略部署，包括審議通過《國家科技倫(lun) 理委員會(hui) 組建方案》（2019），十九屆四中全會(hui) 做出關(guan) 於(yu) “健全科技倫(lun) 理治理體(ti) 製”的決(jue) 策部署等等，從(cong) 政策法規、監督管理、宣傳(chuan) 教育等方麵建立健全國家科技倫(lun) 理治理體(ti) 係和機製。日前，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關(guan) 於(yu) 加強科技倫(lun) 理治理的意見》（以下簡稱《意見》），為(wei) 進一步完善科技倫(lun) 理體(ti) 係，提升科技倫(lun) 理治理能力，有效防控科技倫(lun) 理風險，不斷推動科技向善、造福人類，實現高水平科技自立自強提供了重要遵循。

　　客觀講，我國的醫療衛生係統已經率先在全國範圍內(nei) 建立了一套相對完整的醫學研究倫(lun) 理審查製度，倫(lun) 理教育培訓在醫學院校及教學醫院有序開展，初步具備了多主體(ti) 參與(yu) 、多元化構成的治理要素。但近年來，諸如幹細胞治療亂(luan) 象、黃金大米試驗、頭顱移植術、胚胎基因編輯嬰兒(er) 等嚴(yan) 重背離基本倫(lun) 理原則的科研行為(wei) 屢屢發生，削弱了負責任創新的國家形象，引發了社會(hui) 公眾(zhong) 對前沿科學探索的不信任，擾亂(luan) 了醫學科學研究秩序，凸顯了倫(lun) 理治理體(ti) 係不完備、能力不強的弱點。

　　對此，醫療衛生係統要認真領悟《意見》所提出的治理要求和倫(lun) 理原則，因地製宜，完善配套的政策法規，嚴(yan) 抓落實，切實提升醫學科技倫(lun) 理治理能力，推進醫學科技創新實現“向善”的根本轉變。同時，涉及生態環境保護、生物安全、數據信息保護、人群健康、公共安全等具有較高風險和倫(lun) 理敏感性的科技研發活動種類繁多，分屬不同的學科和管理部門，相應的科技倫(lun) 理治理機製不健全、製度不完善、領域發展不均衡現象更是不容忽視，要著重在部門規章、倫(lun) 理審查、監督措施等方麵建立健全自身的治理體(ti) 係。

　　當前我國醫學科技倫(lun) 理治理實踐存在著至少如下三方麵的難題：主體(ti) 責任難界定、倫(lun) 理標準有差異、倫(lun) 理監管機製不完善。

　　首先，醫學科技研發的參與(yu) 主體(ti) 多，倫(lun) 理責任難劃分及認定。涉及人的臨(lin) 床研究通常要經過動物實驗和人體(ti) 試驗，確保安全有效性以後才能在臨(lin) 床上推廣應用。新藥創製涉及基礎研究機構、教學醫院、藥廠、科研資助者、藥監局等肩負了不同倫(lun) 理責任的部門或單位。按理，基礎醫學研究者應嚴(yan) 格遵循“3R原則”，保障實驗動物的福利；臨(lin) 床研究者要切實保障受試者合法權益；藥廠資助的研究項目要注意規避利益衝(chong) 突。然而，這些科研倫(lun) 理責任因分散到了基礎研究、人體(ti) 試驗和臨(lin) 床應用等諸多環節而導致倫(lun) 理責任邊界不清晰，易誘發嚴(yan) 重不良事件。此外，醫學人工智能研發的設計、研發、生產(chan) 、使用等環節的主體(ti) 責任多，安全事件的監管難度大。總之，醫學科技研發的責任主體(ti) 因隸屬不同的法人主體(ti) 而難以統籌管理，從(cong) 而使得倫(lun) 理責任認定和追責較難。

　　第二，具體(ti) 醫學科技倫(lun) 理標準的表述有差異。《意見》要求製定生命科學、醫學、人工智能等重點領域的科技倫(lun) 理規範、指南，完善科技倫(lun) 理標準和要求。其實，上述三個(ge) 科技領域的前沿研究因高度敏感性高、風險大而已經被納入到了倫(lun) 理治理的優(you) 先範圍，國內(nei) 外組織（或學會(hui) ）製定了相應的倫(lun) 理標準、準則或指南。例如，僅(jin) 在人工智能研發領域就有《阿西洛馬人工智能原則》（2017）、《可信任人工智能的倫(lun) 理指南》（2019，歐盟）、《新一代人工智能治理原則——發展負責任的人工智能》（2019，中國）。不過，這三個(ge) 倫(lun) 理文件在倫(lun) 理原則內(nei) 容表述上並不一致，給機構倫(lun) 理委員會(hui) 合規審查及科技人員合規研發均帶來了操作上的難題。站在全球倫(lun) 理治理的視角看，到底應該以誰的倫(lun) 理標準為(wei) 準呢？導致這種令人困惑的局麵的原因主要是：醫學前沿研究具有不確定性，基礎研究的應用情景多元複雜，技術雙刃劍效應和雙重使用又相互疊加，從(cong) 而導致安全有效性評價(jia) 、風險-受益權衡、成果公正分配等方麵的標準製定和實施存在著認知上的差異性。

　　第三，部分醫學科研機構倫(lun) 理意識不強，倫(lun) 理管理不到位。科技倫(lun) 理治理主要采取以國家科技倫(lun) 理委員會(hui) 為(wei) 主導，學術共同體(ti) 、企事業(ye) 單位、科研院所等治理主體(ti) 共同參與(yu) 的治理模式。其中，科研機構及其倫(lun) 理委員會(hui) 的治理狀況是整個(ge) 治理體(ti) 係構建及運行效率高低的關(guan) 鍵環節。然而，長期以來醫學研究倫(lun) 理通常是把個(ge) 體(ti) （研究者或受試者）視為(wei) 道德行為(wei) 的主體(ti) ，考察其倫(lun) 理合規性，而忽略了機構層麵的倫(lun) 理治理問題。如果科研單位的負責人及管理崗對倫(lun) 理意識淡薄，不給倫(lun) 理委員會(hui) 提供足夠的人、財、物支持，以及跨部門的協調統籌，則倫(lun) 理委員會(hui) 建章立製、審查能力提升、審查結果可信度等均會(hui) 大打折扣。科研機構責任擔當不強、不去積極主動遞規避利益衝(chong) 突，《意見》要求的各項工作要求就難以有序推進。此外，不少科研機構的倫(lun) 理委員會(hui) 的審查能力不一致，並沒有形成一套敏捷的醫學科研風險隱患應對機製，也就難以前瞻性地預判並妥善處理新興(xing) 科技引發的倫(lun) 理難題了。

　　營造風清氣正的醫學科研倫(lun) 理環境是一個(ge) 漸進的過程，需要國家、各地區各部門、機構及學術團體(ti) 、科研人員、社會(hui) 公眾(zhong) 的協同互助。這種旨在係統地解決(jue) 一係列彼此交織的科研倫(lun) 理、社會(hui) 和法律問題的社會(hui) 規製方式，勢必呼喚一種不同於(yu) 以往科研管理的“倫(lun) 理治理”。在全新的倫(lun) 理治理指引下，守正創新，可循序漸進地解決(jue) 上述醫學科技倫(lun) 理治理難題。

　　第一，確定倫(lun) 理治理的科研活動內(nei) 容，明確主體(ti) 責任，推進負責任創新。依照《意見》要求，各級各類機構開展的具有較高風險或倫(lun) 理敏感性的科技研發活動均要開展倫(lun) 理審查工作，具體(ti) 包括：涉及人或實驗動物的科技研發活動；涉及生態環境保護、生物安全、數據信息保護、人群健康、公共安全等具有較高風險和倫(lun) 理敏感性的科技研發活動。科研機構、監管部門要認真學習(xi) 領域《意見》的治理要求和原則，厘清倫(lun) 理治理的思路和具體(ti) 舉(ju) 措，特別是明確倫(lun) 理委員會(hui) 的審議權、監督權、處罰權，提高倫(lun) 理審查製度的效率和公平性，充分體(ti) 現倫(lun) 理委員會(hui) 在整個(ge) 治理體(ti) 係中的中堅力量。

　　第二，依據《意見》中倫(lun) 理原則的內(nei) 容，修訂醫學倫(lun) 理治理相關(guan) 政策文件。當前國內(nei) 主流的醫學倫(lun) 理學教材及倫(lun) 理審查政策文件，均突出強調了尊重、有益、不傷(shang) 害、公正等基本倫(lun) 理原則。理論界要研判這些倫(lun) 理原則與(yu) 《意見》所列的五條倫(lun) 理原則之間的區別與(yu) 聯係。各機構的倫(lun) 理委員會(hui) 委員應盡快組織學習(xi) 《意見》內(nei) 容，提高倫(lun) 理治理能力，確保倫(lun) 理審查標準的一致性，科研資助部門、監管部門要對機構倫(lun) 理審查質量進行管理和控製。通過多方參與(yu) 、協同共治，創新體(ti) 製機製，把先進的倫(lun) 理治理理念和製度落到實處。此外，相關(guan) 部門還應盡快推進《涉及人的生命科學和醫學研究倫(lun) 理審查辦法》（2016年）的修訂工作，完善倫(lun) 理委員會(hui) 在準入、倫(lun) 理互認、監督、評估等方麵的製度建設要求，明確違規行為(wei) 的處罰或應對措施，從(cong) 而充分體(ti) 現《意見》提出的治理要求和倫(lun) 理原則。

　　　　第三，提高倫(lun) 理學研究水平，加強教育培訓，有效指導科技倫(lun) 理治理實踐。按照《國家科技倫(lun) 理委員會(hui) 組建方案》的部署而成立的醫學分委員會(hui) 應盡快研究製定總體(ti) 推進我國醫學科技倫(lun) 理治理研究的具體(ti) 方案，參照歐美國家的經驗來探索一種國家科技倫(lun) 理治理相關(guan) 的決(jue) 策谘詢機製。學術界要加強科技倫(lun) 理風險預警與(yu) 跟蹤研判，及時動態調整治理方式和倫(lun) 理規範，研究製定科技倫(lun) 理高風險科技活動清單。係統梳理現有《生物安全法》《信息保護法》《人類遺傳(chuan) 資源管理條例》等法規條例與(yu) 《意見》之間的相互關(guan) 聯性，加強生命科學和醫學等領域的科技倫(lun) 理立法研究，逐漸構建我國科技倫(lun) 理治理政策法律體(ti) 係。加強並改進倫(lun) 理教育培訓的內(nei) 容和形式，著力提高科研人員和倫(lun) 理委員的倫(lun) 理意識、鑒別研究方案科學價(jia) 值和社會(hui) 價(jia) 值的能力、倫(lun) 理分析決(jue) 策的能力，以及多方協作的能力。通過自律和他律相結合，讓醫學科研機構及科研人員，以便快速、靈活應對科技創新帶來的倫(lun) 理挑戰。