國產(chan) 口服類新冠防治藥再迎進展

　　創新藥研發加快 同質化仍較嚴(yan) 重

　　繼新華製藥之後，河南真實生物科技有限公司（以下簡稱“真實生物”）口服類新冠防治藥阿茲(zi) 夫定又一家生產(chan) 經銷商敲定。5月8日，華潤雙鶴(600062)發布公告，公司與(yu) 真實生物簽署了《戰略合作協議》及《阿茲(zi) 夫定片委托加工生產(chan) 框架協議》，將受托加工生產(chan) 阿茲(zi) 夫定片。受此消息影響，5月9日，華潤雙鶴開盤漲停；而在國外，近期，瑞德西韋獲FDA授權擴大治療範圍至12歲以下人群，並被WHO（世界衛生組織）有條件地推薦用於(yu) 治療有高度住院風險的非重症COVID-19患者，與(yu) 此同時，吉利德也在加快口服版瑞德西韋的研發。

　　一方麵，近期國內(nei) 外創新藥研發如火如荼，另一方麵，也有業(ye) 界認為(wei) 此賽道現存問題依然不少。

　　文/圖 廣州日報

　　全媒體(ti) 記者 塗端玉

　　多家藥企布局新冠防治藥物賽道

　　據悉，在新冠肺炎疫情發生後，真實生物就開始了阿茲(zi) 夫定治療新冠肺炎的臨(lin) 床研究，前不久，國家藥審中心網站顯示，真實生物提交III類溝通交流會(hui) 申請，狀態欄從(cong) “處理中”變更為(wei) “已反饋”。這一變化被業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，阿茲(zi) 夫定三期臨(lin) 床試驗即將臨(lin) 床揭盲、申報上市，有望成為(wei) 首款國產(chan) 口服類新冠防治藥物。

　　新冠抗病毒小分子口服藥物，因其可快速量產(chan) 、可及性強、性價(jia) 比高等優(you) 勢，成為(wei) 疫情中最被寄予厚望的治療手段之一。目前，全球有兩(liang) 款口服類新冠防治藥物獲批上市，為(wei) 默沙東(dong) 的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid，國內(nei) 尚未有自主研發的口服類新冠防治藥物獲批。

　　目前國產(chan) 小分子新冠口服藥已有10餘(yu) 款在緊急研發中，多款國產(chan) 口服類新冠防治藥物已進入三期臨(lin) 床試驗。多位相關(guan) 藥物研發人員均表示，口服類新冠防治藥物研發方麵不存在技術難題，今年內(nei) 有可能實現產(chan) 品上市。

　　2022年以來，關(guan) 於(yu) 國產(chan) 口服類新冠防治藥物的利好消息密集釋放，更多藥企正在實現技術突破，排隊進入臨(lin) 床階段。國內(nei) 布局口服類新冠防治藥物的企業(ye) 眾(zhong) 多，除了開拓藥業(ye) 、君實生物/旺山旺水、真實生物率先進入三期臨(lin) 床試驗階段以外，還有先聲藥業(ye) 、廣生堂藥業(ye) 、歌禮製藥、雲(yun) 頂新藥、綠葉製藥、複宏漢霖、神州細胞等多家生物企業(ye) 。

　　與(yu) 此同時，作為(wei) 瑞德西韋的原研方，吉利德也開始了口服版瑞德西韋的研發。目前，吉利德正在研發一款名為(wei) GS-5245的瑞德西韋前藥，該藥在體(ti) 內(nei) 可迅速轉化為(wei) 瑞德西韋。吉利德網站顯示，GS-5245正處於(yu) I期臨(lin) 床階段。

　　業(ye) 內(nei) ：創新藥研發節奏加快但問題不少

　　近期，多家藥企正在積極推進創新藥項目，京新藥業(ye) 1類新藥安達西尼膠囊報產(chan) ，成為(wei) 公司首個(ge) 申請上市的小分子創新藥；此外還有來自石藥集團、翰森製藥、加科思等的多個(ge) 創新藥項目首次獲批臨(lin) 床。臨(lin) 床進展方麵，科倫(lun) 藥業(ye) 的Trop2 ADC新藥SKB264、前沿生物的新冠小分子藥物FB2001也將啟動注冊(ce) 臨(lin) 床。

　　盡管我國創新藥研發腳步加快，但業(ye) 界認為(wei) 現存問題依然不少。

　　西南證券醫藥行業(ye) 首席分析師杜向陽曾指出，創新藥企眼下麵臨(lin) 三大挑戰：例如基礎研究相對薄弱，頂尖生命科學和醫學研究機構數量依然有提升空間；中國的創新研究以跟進熱點前沿為(wei) 主，基礎研究還麵臨(lin) 著很多短板；中國藥物研發同質化研發嚴(yan) 重，以PD-1為(wei) 例，國內(nei) 創新藥靶點研究競爭(zheng) 激烈，目前，PD-1產(chan) 品還有大量在臨(lin) 床階段，目前生物醫藥企業(ye) 更多還是跟隨海外靶點的研究。

　　業(ye) 界觀點認為(wei) ，隨著創新藥研發節奏的加快，尤其是同類靶點同質化研究，創新藥的整個(ge) 生命周期會(hui) 被進一步縮短。海外創新藥有專(zhuan) 利的紅利，基本可以實現十幾年的獨家銷售。國內(nei) 同質化的研究，包括市場準入加快，國內(nei) 快速跟隨的策略也會(hui) 進一步縮短創新藥的生命周期，對於(yu) 創新藥商業(ye) 化的體(ti) 量也有一些影響，這也是創新藥麵臨(lin) 的一大挑戰。