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“睿膜”闖關記:首個國產生物增材製造人工硬腦(脊)膜產業化之路

發布時間:2022-08-17 10:05:00來源: 科技日報

  用比頭發絲(si) 還細的纖維材料逐層堆積出來的“睿膜”,貼在人體(ti) 腦膜的受損處,就可以誘導組織細胞黏附、爬行生長,形成新生組織。

  這並非科幻,而是我國首個(ge) 成功實現產(chan) 業(ye) 化的生物增材製造人工硬腦(脊)膜。8月14日,記者看到了這張神奇的“膜”。

  14年前,海歸青年袁玉宇回國創業(ye) 。從(cong) 此,他在被西方壟斷的植入醫療器械領域,闖出一條創新成果產(chan) 業(ye) 化之路。

  無悔的抉擇

  留在國外過優(you) 渥生活,還是回來接受未知挑戰?

  2008年,當這個(ge) 選擇放在剛拿到生物工程博士學位的袁玉宇麵前時,他斟酌了許久:一邊是美國的世界500強企業(ye) 職位,年薪豐(feng) 厚;一邊是從(cong) 零開始的創業(ye) 之路,前途未卜。

  留學讀博期間,袁玉宇跟隨導師從(cong) 事生物3D打印技術、人工合成材料領域的研究與(yu) 實踐。當時,我國再生醫學產(chan) 業(ye) 尚處於(yu) 起步階段,絕大部分產(chan) 品依賴進口、價(jia) 格昂貴,病人經濟負擔沉重。了解到這些情況後,袁玉宇想:“如果我們(men) 能將生物3D打印等前沿技術產(chan) 業(ye) 化,可以為(wei) 國內(nei) 患者節約多少醫療費用啊!”於(yu) 是,他下定決(jue) 心回國。

  2008年9月,袁玉宇在廣州高新區創辦了廣州邁普再生醫學科技股份有限公司(以下簡稱邁普醫學),開始步入植入醫療器械領域,打造以生物3D打印技術為(wei) 基礎的再生醫學技術平台。

  他的首個(ge) 研發目標是人工硬腦膜。

  人的大腦頭皮與(yu) 腦組織之間有一個(ge) 保護層——硬腦膜,腦部手術完成後,需在缺損創麵上覆蓋人工硬腦膜再封閉顱骨。當時,市場上絕大多數人工硬腦膜產(chan) 品材料選自動物源。而邁普醫學率先提出采用人工合成材料,設計最接近於(yu) 人體(ti) 硬腦膜的三維仿生微觀結構,既可避免動物源引起的疾病感染風險,也更利於(yu) 人體(ti) 自體(ti) 腦膜組織的再生。

  “無論是人工合成材料、技術加工、設備工藝,還是生產(chan) 線,國內(nei) 沒有任何人做過。”袁玉宇知道,這是一條布滿荊棘的創新之路,但他無怨無悔。

  從(cong) “0”到“1”

  哪些材料的性能適合人體(ti) ?研發的設備又到哪裏找?麵對從(cong) “0”到“1”的難題,袁玉宇讓自己先沉下氣來。

  那段時間,袁玉宇和團隊沒日沒夜泡在實驗室篩選材料,常常一抬頭,才發覺東(dong) 方既白。

  從(cong) 龐大的材料庫中不斷篩選,他們(men) 鎖定了兩(liang) 三種材料。最為(wei) 關(guan) 鍵的動物實驗階段,讓研發團隊備受煎熬——理論推測跟實際結果出現偏差成了家常便飯。經過無數次的修正、實驗,他們(men) 終於(yu) 確定了理想的人工合成材料。

  邁普醫學的人工硬腦膜由上萬(wan) 層納米級纖維膜堆積而成,其結構和人體(ti) 自身腦膜組織微觀結構高度相似。這種三維結構形如搭建了一個(ge) 支架,供成纖維細胞和血管爬行,好讓其快速修複缺損的硬腦膜。

  為(wei) 了設計出最有利於(yu) 人體(ti) 組織再生速度的支架,他們(men) 與(yu) 纖維膜的厚薄、膜孔的大小較起勁來,研發出的“膜”僅(jin) 有0.2—0.5毫米左右厚。

  材料找到了,最優(you) 的結構設計也有了,自主研發的“睿膜”麵世了。但產(chan) 業(ye) 化仍考驗著袁玉宇——“市麵上沒有量產(chan) 化的生產(chan) 設備,需要自己重新設計”。

  “受製於(yu) 工藝性能穩定性不足,大概有兩(liang) 三個(ge) 月時間,我們(men) 連一片產(chan) 品都生產(chan) 不出來。”邁普醫學研發中心研發部總監鄧坤學回憶,“最困難時,我們(men) 需要解決(jue) 的問題多達40多項。”

  經過不懈努力,邁普醫學逐步研發出整套人工硬腦膜增材製造設備,至今已迭代升級到第三代。

  打入國際市場

  此前,全球的高性能醫療器械市場基本由歐美龍頭企業(ye) 占據,作為(wei) 剛冒尖的新秀,要從(cong) 中分得一杯羹,談何容易!

  2011年,“睿膜”拿到歐洲市場入門券——歐盟CE注冊(ce) 證。袁玉宇帶著產(chan) 品去參加全球最大、規格最高的醫療器械展。“這是要貼到腦袋裏的東(dong) 西,中國產(chan) 品行嗎?”“技術和性能有那麽(me) 好嗎?”質疑聲不斷。

  一遍遍演示、一次次請人試用……憑借優(you) 異性能,“睿膜”逐漸贏得海外客戶的信任。隨後,全球首例“睿膜”在英國劍橋大學醫院成功應用。“中國造”人工硬腦膜產(chan) 品終於(yu) 打進歐美高端市場!

  如今,邁普醫學的國際市場已覆蓋亞(ya) 洲、歐洲、非洲、南美洲等地的80多個(ge) 國家和地區。

  2018年,在科技部創新醫療器械產(chan) 品目錄中,“睿膜”成為(wei) 當年入選的唯一一款腦膜產(chan) 品,也是僅(jin) 有的9項“國際原創”產(chan) 品之一。

  “醫療器械的創新十分漫長。一方麵,要有堅守的情懷;同時,也離不開政府的大力支持。”回想起14年來的創新之路,袁玉宇感觸良深。

  在創業(ye) 的前幾年,袁玉宇和團隊埋頭於(yu) 產(chan) 品研發,資金缺乏一度困擾著公司發展。幸運的是,各級政府對科技型中小企業(ye) 的一係列扶持政策,助其乘風破浪、闖過難關(guan) 。

  2018年,袁玉宇當選為(wei) 十三屆全國人大代表。當年全國兩(liang) 會(hui) 期間,習(xi) 近平總書(shu) 記來到袁玉宇所在的廣東(dong) 代表團參加審議。袁玉宇向習(xi) 近平總書(shu) 記匯報了自己的創業(ye) 經曆,受到熱切回應。習(xi) 近平總書(shu) 記強調,“發展是第一要務,人才是第一資源,創新是第一動力”。

  “備受鼓舞!”回想起當時的情景,袁玉宇仍激動不已。他說:“過去,我們(men) 在技術、人才等方麵與(yu) 國外是有差距。現在,我們(men) 有條件也有能力做國產(chan) 的高性能醫療器械品牌!”

  今年9月,邁普醫學將遷入總麵積5萬(wan) 多平方米的新總部大樓。展望未來,袁玉宇堅定地說:“我們(men) 要沉下心來,持續不斷突破技術平台,在神經外科及大外科等領域研發出新產(chan) 品!”

(責編:陳濛濛)

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