隨著新冠“乙類乙管”後的首個(ge) 長假春節假期結束，作為(wei) 新冠治療藥物關(guan) 注焦點的小分子口服藥，也將在春節結束後迎來上市競速。

　　北京青年報記者了解到，今年春節前一周，就有兩(liang) 款新冠口服藥提交了上市申請，並且已經被受理。

　　1月16日，先聲藥業(ye) 宣布與(yu) 中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的創新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(NDA)獲國家藥監局以藥品特別審批程序受理，擬用於(yu) 治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。

　　先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創新藥，針對SARS-CoV-2病毒複製的3CL蛋白酶，與(yu) 低劑量利托那韋聯用有助於(yu) 減緩先諾特韋在體(ti) 內(nei) 的代謝或分解，提高抗病毒效果。

　　1月18日，君實生物發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書(shu) 》，口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(項目代號：JT001/VV116)用於(yu) 新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。截至目前，VV116已在烏(wu) 茲(zi) 別克斯坦獲得批準用於(yu) 中重度COVID-19患者的治療。

　　據了解，國內(nei) 已有超30家企業(ye) 處於(yu) 口服小分子新冠藥研發階段。除了新藥上市申請已經獲得受理的先聲藥業(ye) 和君實生物外，眾(zhong) 生藥業(ye) RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171因已經處於(yu) III期臨(lin) 床階段，而成功踏入新冠口服藥上市競速的第二梯隊。

　　緊隨著第二梯隊身後，科興(xing) 製藥SHEN26處於(yu) II期臨(lin) 床研究成功階段，完成全部受試者入組；信立泰SAL0133則剛獲批開展適應症Ⅰ期臨(lin) 床試驗；長江健康通過收購江和藥業(ye) 入局新冠口服藥賽道。

　　此外，作為(wei) 曾經的第一梯隊，開拓藥業(ye) 去年4月曾披露其在研新冠口服藥普克魯胺治療輕中症非住院新冠患者III期臨(lin) 床試驗的關(guan) 鍵數據，但此後一直沒有更新消息。而該藥也因雄激素受體(ti) 的作用機理一直受到業(ye) 內(nei) 質疑。

　　安信證券認為(wei) ，根據藥企相關(guan) 新冠藥物的臨(lin) 床開發進度，上半年將有多個(ge) 藥物獲批上市。總的來看，先聲藥業(ye) 先諾欣、君實生物VV116、眾(zhong) 生藥業(ye) RAY1216成為(wei) 了業(ye) 內(nei) 看好的種子選手 。據“江蘇藥品監管”微信公眾(zhong) 號此前消息，“先諾欣的III期臨(lin) 床進度處於(yu) 國內(nei) 3CL靶點藥物第一位，預計最快於(yu) 2023年2月上市”。

　　此外，北青報記者了解到， 國內(nei) 還有多款3CL蛋白酶抑製劑在研，包括先聲藥業(ye) 的先諾欣、眾(zhong) 生藥業(ye) 的RAY1216、前沿生物的FB2001，以及廣生堂的GST-HG171。針對RdRp靶點，君實生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物VV116，以及科興(xing) 製藥的SHEN26也在開發中。

　　背景

　　除了新冠小分子口服藥

　　多款治療藥物、器械已密集獲批

　　事實上，國家一直在著力於(yu) 擴大新冠治療藥物的種類和數量。2022年的最後一周，國家藥監局集中批準了12款新冠病毒感染對症治療藥物，並緊急批準了默沙東(dong) 的新冠口服用藥莫諾拉韋膠囊進口。

　　在春節前的半個(ge) 多月時間裏，國家藥監局繼續批準了多個(ge) 新冠病毒對症治療藥物以及醫用氧氣上市；作為(wei) 危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備、2款我國國產(chan) 體(ti) 外膜肺氧合治療(ECMO)產(chan) 品先後獲批上市；國家藥監局通過快速審評通道，批準布洛芬片等5個(ge) 品種增產(chan) 擴能相關(guan) 補充申請；國家藥監局2天內(nei) 批準2款托珠單抗注射液生物類似藥上市，該藥被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重症病例診療方案(試行第四版)》……

　　此外，一些海外藥品公司也在努力進入中國市場。北青報記者了解到，日企鹽野義(yi) 的新型3CL蛋白酶抑製劑、新冠口服藥Ensitrelvir(恩斯特韋)也在今年1月向國家藥監局正式遞交了上市申請。該藥於(yu) 去年11月22日經日本厚生勞動省緊急批準，是日本第一個(ge) 國產(chan) 新冠口服藥。去年12月23日，鹽野義(yi) 製藥公司透露，已經和中國企業(ye) 簽訂了《進口分銷協議》。中國生物製藥有限公司12月29日晚間公告，旗下子公司正大天晴藥業(ye) 集團有限公司與(yu) 平安鹽野義(yi) 有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區的推廣協議，合作期限為(wei) 5年。

　　北京青年報 文/本報記者 張鑫 統籌/池海波