有效保護合理利用我國人類遺傳(chuan) 資源

　　——科技部相關(guan) 負責人解讀《人類遺傳(chuan) 資源管理條例實施細則》

　　6月1日，科技部公布《人類遺傳(chuan) 資源管理條例實施細則》(以下簡稱《實施細則》)，意在深入落實《中華人民共和國人類遺傳(chuan) 資源管理條例》(以下簡稱《條例》)，進一步提高我國人類遺傳(chuan) 資源管理規範化水平，有效保護和合理利用我國人類遺傳(chuan) 資源。

　　將於(yu) 7月1日起施行的《實施細則》，明晰了人類遺傳(chuan) 資源信息包括利用人類遺傳(chuan) 資源材料產(chan) 生的人類基因、基因組數據等信息資料，但不包括臨(lin) 床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據。

　　如何在確保安全的前提下，促進人類遺傳(chuan) 資源的利用？深化“放管服”改革推出哪些優(you) 化措施？外界關(guan) 注的外方單位的定義(yi) 範圍有什麽(me) 具體(ti) 規定？

　　針對公眾(zhong) 關(guan) 注的熱點話題，科技部相關(guan) 負責人接受科技日報記者采訪，逐一解疑釋惑。

　　記者：《實施細則》基於(yu) 什麽(me) 樣的背景製定？

　　相關(guan) 負責人：為(wei) 加強人類遺傳(chuan) 資源管理，促進人類遺傳(chuan) 資源有效保護和合理利用，科技部在《條例》出台後，啟動了《實施細則》製定工作，經廣泛征求國務院有關(guan) 部門、省級科技行政部門、有關(guan) 科研機構、企業(ye) 、專(zhuan) 家學者及公眾(zhong) 意見並充分研究和吸收後，形成了《實施細則》。

　　記者：《實施細則》的總體(ti) 思路是什麽(me) ？

　　相關(guan) 負責人：《實施細則》以《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國科學技術進步法》等相關(guan) 法律為(wei) 基礎，以問題和實際需求為(wei) 導向，細化落實《條例》。

　　一是貫徹落實《中華人民共和國生物安全法》和《條例》等法律法規，依法行政、履職盡責，科學、嚴(yan) 謹、高效地開展人類遺傳(chuan) 資源管理。二是明確中央和地方在人類遺傳(chuan) 資源管理方麵的職責，推動建立一體(ti) 化的監督管理機製。三是明晰管理界限，深化“放管服”改革，強化關(guan) 鍵環節管控，在堅決(jue) 維護國家生物安全的前提下，該管的堅決(jue) 管住、該放的切實放開。四是實現製度實施的可及性，在行政許可、備案、安全審查各個(ge) 環節完善程序性規定，強化監督檢查和行政處罰的具體(ti) 措施，依法依規保障人類遺傳(chuan) 資源管理工作的高效運作。

　　記者：《實施細則》中的優(you) 化措施有哪些？

　　相關(guan) 負責人：深化“放管服”改革，優(you) 化人類遺傳(chuan) 資源活動行政許可與(yu) 備案要求及流程。

　　一是優(you) 化行政許可和備案範圍。優(you) 化了人類遺傳(chuan) 資源采集、保藏、國際科學研究合作行政許可，以及國際合作臨(lin) 床試驗備案、信息對外提供或者開放使用事先報告的範圍。例如，明確人類遺傳(chuan) 資源信息管理範疇為(wei) 人類基因、基因組數據等信息材料，不包括臨(lin) 床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據；細化對境外組織、個(ge) 人及其設立或者實際控製機構等外方單位的具體(ti) 界定；新增“高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病的人類遺傳(chuan) 資源采集不納入重要遺傳(chuan) 家係管理”；為(wei) 獲得相關(guan) 藥品和醫療器械在我國上市許可的臨(lin) 床試驗涉及采集活動無需申報采集審批；

　　符合保藏許可申報的事項，無需另行申請采集許可；將為(wei) 獲得相關(guan) 藥品和醫療器械在我國上市許可的國際合作臨(lin) 床試驗備案限定從(cong) 臨(lin) 床機構擴大到臨(lin) 床醫療衛生機構，或者人類遺傳(chuan) 資源在臨(lin) 床醫療衛生機構內(nei) 采集並由相關(guan) 藥品和醫療器械上市許可臨(lin) 床試驗方案指定的境內(nei) 單位進行檢測、分析和剩餘(yu) 樣本處理，符合上述兩(liang) 種情形的國際合作審批將轉為(wei) 國際合作備案；已獲得行政許可或者已完成備案的國際科學研究合作產(chan) 生的數據信息在國際合作協議中約定由雙方使用的，不需要單獨進行信息事先報告和提交信息備份等規定。通過這一係列的組合規定，切實履行“放管服”要求，推進行業(ye) 自律。

　　二是強化製度可操作性。規範行政審批和備案的申請、變更、延續、撤銷等程序，細化國際合作審批的重大變更和非重大變更情形，簡化國際多中心臨(lin) 床研究變更手續。

　　三是落實人類遺傳(chuan) 資源管理登記和報告製度。明確全國人類遺傳(chuan) 資源調查每5年開展一次，必要時可以根據實際需要開展。強化重要遺傳(chuan) 資源登記和主動申報製度，探索建立重要遺傳(chuan) 資源的目錄管理，發現重要遺傳(chuan) 家係和特定地區人類遺傳(chuan) 資源，應及時通過申報登記管理信息服務平台進行主動申報。建立保藏年度報告和檢查製度，明確每年1月31日前向科技部提交上年度保藏情況，科技部組織各省級科技行政部門每年對本區域人類遺傳(chuan) 資源保藏單位的保藏活動進行抽查。取得國際科學研究合作行政許可或者完成國際合作臨(lin) 床試驗備案的合作雙方，應當在行政許可或者備案有效期限屆滿後6個(ge) 月內(nei) ，共同向科技部提交合作研究情況報告。

　　記者：針對外界關(guan) 注的外方單位的定義(yi) 範圍有哪些具體(ti) 規定？

　　相關(guan) 負責人：《實施細則》所稱境外組織、個(ge) 人設立或者實際控製的機構，包括下列情形：

　　(一)境外組織、個(ge) 人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決(jue) 權、財產(chan) 份額或者其他類似權益；

　　(二)境外組織、個(ge) 人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決(jue) 權、財產(chan) 份額或者其他類似權益不足百分之五十，但其所享有的表決(jue) 權或者其他權益足以對機構的決(jue) 策、管理等行為(wei) 進行支配或者施加重大影響；

　　(三)境外組織、個(ge) 人通過投資關(guan) 係、協議或者其他安排，足以對機構的決(jue) 策、管理等行為(wei) 進行支配或者施加重大影響；

　　(四)法律、行政法規、規章規定的其他情形。

　　記者：請介紹一下快速審批機製相關(guan) 情況？

　　相關(guan) 負責人：針對重大公共衛生事件等突發事件，科技部建立快速審批機製，對突發事件應急處置中涉及的人類遺傳(chuan) 資源行政許可申請，應當加快辦理。對實施快速審批的人類遺傳(chuan) 資源行政許可申請，科技部按照統一指揮、高效快速、科學審批的原則，加快組織開展行政許可申請的受理、評審、審查等工作。快速審批的情形、程序、時限、要求等事項由科技部另行規定。

　　記者：關(guan) 於(yu) 監督檢查和行政處罰，《實施細則》有哪些規定？

　　相關(guan) 負責人：在深化“放改服”改革基礎上，強化人類遺傳(chuan) 資源活動監管，實現從(cong) 嚴(yan) 監管和促進創新相結合，《實施細則》對人類遺傳(chuan) 資源管理監督檢查和行政處罰的實體(ti) 和程序進行了較為(wei) 詳細的規定。

　　一是在監督檢查方麵，設計了日常監督檢查、重點監督檢查和專(zhuan) 項監督檢查等差異化分類監督機製，對落實“雙隨機、一公開”要求作出了具體(ti) 明確的規定；針對監督檢查過程中可能涉及的行政強製、證據保全等措施進行了細化。二是在行政處罰方麵，建立健全行政執法機製，具體(ti) 就行政處罰的聽證製度、審查和決(jue) 定、執行等作出了規定，既對接《行政處罰法》修訂的新要求，又強化了對人類遺傳(chuan) 資源監管的法律責任。(科技日報 記者 劉 垠)