2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊(ce) 管理專(zhuan) 門規定》（以下簡稱《專(zhuan) 門規定》），自2023年7月1日起施行。

　　《專(zhuan) 門規定》共11章82條，包括總則、中藥注冊(ce) 分類與(yu) 上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥、上市後變更、中藥注冊(ce) 標準、藥品名稱和說明書(shu) 等內(nei) 容。《專(zhuan) 門規定》與(yu) 新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(ce) 管理辦法》有機銜接，在藥品注冊(ce) 管理通用性規定的基礎上，進一步對中藥研製相關(guan) 要求進行細化，加強了中藥新藥研製與(yu) 注冊(ce) 管理。

　　《專(zhuan) 門規定》明確，對臨(lin) 床定位清晰且具有明顯臨(lin) 床價(jia) 值的以下情形中藥新藥等的注冊(ce) 申請實行優(you) 先審評審批：包括用於(yu) 重大疾病、新發突發傳(chuan) 染病、罕見病防治；臨(lin) 床急需而市場短缺；兒(er) 童用藥；新發現的藥材及其製劑，或者藥材新的藥用部位及其製劑；藥用物質基礎清楚、作用機理基本明確。

　　《專(zhuan) 門規定》通過必要的技術要求表述，進一步落實加快推進完善中醫藥理論、人用經驗和臨(lin) 床試驗相結合（以下簡稱“三結合”）的中藥審評證據體(ti) 係，設立專(zhuan) 章，對中藥人用經驗的具體(ti) 內(nei) 涵，作為(wei) 支持中藥安全性、有效性證據的合規性、藥學研究要求，以及人用經驗證據支持注冊(ce) 申請的情形等進行明確，促進了“三結合”審評證據體(ti) 係的加快建立和完善；同時，還明確注冊(ce) 申請人可根據中藥人用經驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研製時可選擇不同的臨(lin) 床研究路徑，將極大地激發中藥新藥研製的活力。

　　《專(zhuan) 門規定》全麵落實《中共中央國務院關(guan) 於(yu) 促進中醫藥傳(chuan) 承創新發展的意見》，充分吸納藥品審評審批製度改革成熟經驗，並結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內(nei) 外藥品監管科學研究成果，全方位、係統地構建了中藥注冊(ce) 管理體(ti) 係，全力推進中國式藥品監管現代化建設。（記者孟剛）