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　　藥品說明書(shu) 適老化改革，目的在於(yu) 幫助老年患者看清說明書(shu) ，正確使用藥品。對此，國家藥監局推動開展試點，進一步優(you) 化、規範藥品說明書(shu) ，采取多種舉(ju) 措，為(wei) 老年患者提供便利。

　　“藥品說明書(shu) 的字很小，我和老伴兒(er) 要經常拿著放大鏡看。有時候劑量調整了，想看看服藥有哪些注意事項，還得找孩子幫忙。”北京市朝陽區的張奶奶因慢性病需長期用藥，但“字小如蟻”的藥品說明書(shu) 大大增加了她了解藥品的難度。

　　藥品說明書(shu) 看似是小事，卻關(guan) 乎患者的用藥安全。近年來，多地對藥品說明書(shu) 的適老化改造開展探索。國家藥監局日前發布了《藥品說明書(shu) 適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》，進一步優(you) 化藥品說明書(shu) 管理。如何解決(jue) 藥品說明書(shu) 看不清等問題，更好保障患者的用藥安全？記者進行了采訪。

　　試點——

　　適應老年人需求，對藥品說明書(shu) 簡化版作出規範

　　數據顯示，截至2022年底，全國60歲及以上老年人達到2.8億(yi) 人，占總人口的19.8%。隨著我國人口老齡化程度不斷加深，老年人慢性病患病率升高，老年用藥群體(ti) 日漸龐大。

　　首都醫科大學附屬複興(xing) 醫院月壇社區衛生服務中心婦女保健科醫生孫豔格長期在基層工作，經常遇到前來谘詢如何用藥的老年患者。她告訴記者：“對於(yu) 老年人來說，由於(yu) 藥品說明書(shu) 紙張和字體(ti) 普遍較小，老年人因視力減退，閱讀困難。”

　　為(wei) 更好服務老年群體(ti) ，滿足不同患者使用需求，藥品說明書(shu) 適老化改革正在路上。國家藥監局組織起草的《藥品說明書(shu) 適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》，決(jue) 定在老年患者常用的部分口服、外用藥品製劑中開展試點。

　　征求意見稿對藥品說明書(shu) 簡化版作出規範，提出持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅(jin) 提供紙質藥品說明書(shu) 簡化版，也可以同時提供簡化版和完整版。持有人應當在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質藥品說明書(shu) 完整版，方便醫師、藥師等專(zhuan) 業(ye) 人士使用。

　　根據征求意見稿，藥品說明書(shu) 簡化版應當原文引用藥品說明書(shu) 完整版的部分項目和內(nei) 容，隻涉及字體(ti) 、格式的調整，不對內(nei) 容進行修改。藥品說明書(shu) 簡化版應當清晰易辨，方便老年患者用藥。持有人應當在藥品包裝或者藥品說明書(shu) 簡化版上印製二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書(shu) 完整版。

　　征求意見稿還對字體(ti) 、格式提出要求，紙質的簡化版說明書(shu) 正文使用四號字體(ti) ，電子的完整版說明書(shu) 正文使用三號字體(ti) 。電子說明書(shu) 應支持縮放功能，適用於(yu) 不同的電子設備。不同電子設備之間不能有明顯字體(ti) 、版式的變化和差異。

　　比起現有藥品說明書(shu) ，改革試點後的簡化版說明書(shu) 字號將明顯增大。“藥品說明書(shu) 適老化改革是個(ge) 好的開端，說明監管部門重視藥物說明書(shu) 的可讀性和規範化問題，體(ti) 現了對老年患者的關(guan) 心關(guan) 懷。”中國中藥協會(hui) 合理用藥專(zhuan) 委會(hui) 常務副主任委員康震說。

　　國家藥監局有關(guan) 負責人表示，本次改革試點按照省級藥品監管部門組織、持有人自願申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東(dong) 、湖南、廣東(dong) 為(wei) 試點省份。試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內(nei) 5—10個(ge) 持有人參與(yu) 試點工作。每個(ge) 持有人確定5—10個(ge) 藥品進行藥品說明書(shu) 適老化改革試點。

　　改革——

　　簡化版說明書(shu) 有利於(yu) 幫助老年患者了解藥品使用

　　據了解，藥品說明書(shu) 是經過國家藥監部門審核批準後具有法律效力的重要文件。藥品管理法規定：“標簽或者說明書(shu) 應當注明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產(chan) 企業(ye) 及其地址、批準文號、產(chan) 品批號、生產(chan) 日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。”

　　由於(yu) 對藥品說明書(shu) 專(zhuan) 業(ye) 性和標注內(nei) 容的要求，考慮到生產(chan) 成本和藥盒大小，壓縮字號是普遍做法。甘李藥業(ye) 質量部負責人趙淑紅告訴記者，改造藥品說明書(shu) 需要多方麵考量，如果單純調大字號，相應的紙張、折疊方式、藥品包裝就要調整，藥品包裝的自動化生產(chan) 線要進行修改和調試，對企業(ye) 生產(chan) 成本和效率會(hui) 產(chan) 生一定的影響。

　　記者了解到，在地方實踐中，麵對老年患者的需求，通過局部調整、重點標注，對重要信息進行加粗標識，提供電子版說明書(shu) 、語音播報等做法較為(wei) 常見，對解決(jue) 藥品說明書(shu) “看不清”問題具有借鑒意義(yi) 。

　　“征求意見稿將藥品說明書(shu) 分為(wei) 簡化版和完整版，並規範了簡化版的內(nei) 容格式等，把專(zhuan) 業(ye) 人士和普通患者的需求分開，有利於(yu) 幫助患者了解藥品怎麽(me) 用、注意事項、常見不良反應等常用信息，老年患者更容易獲取藥物的基本信息，避免用錯藥或者用藥不當。”孫豔格說。

　　合力——

　　為(wei) 老年人等群體(ti) 提供更好的藥學服務

　　隨著我國人口老齡化進程不斷加快，近年來已有不少地方關(guan) 注到藥品說明書(shu) 的適老化改造問題，通過探索多種途徑，為(wei) 老年人等群體(ti) 提供更好的藥學服務。

　　在江蘇省連雲(yun) 港市，藥品零售店嚐試設立藥事服務台，配置打印機，提供放大版藥品說明書(shu) 、老花鏡等，方便老年人閱讀；上海市普陀區檢察院推動當地一家藥企試點進行藥品說明書(shu) 的無障礙改造，隻要掃描說明書(shu) 上的二維碼，即可聽到語音播報版本；陝西省藥監局鼓勵藥品企業(ye) 在藥品包裝標簽上印製說明書(shu) 二維碼……

　　充分發揮醫務人員的作用，還能讓藥品說明更接地氣。

　　“根據你目前的情況，需要在生活方式幹預的基礎上，給予骨健康基本補充劑……本次選用碳酸鈣D3片，每天吃一片，咀嚼後咽下。”在孫豔格製作的數字醫囑視頻裏，對藥品的用量用法和注意事項講述清晰，語言通俗易懂。數字醫囑以二維碼的形式隨處方給到患者，掃描即可觀看，能夠幫助減少老人用藥上的困惑。

　　“我們(men) 嚐試將老年人用藥指導的重要信息提煉出來，通過數字技術生成視頻，以社區全科醫生的形象出鏡解說。”孫豔格說，全科醫生較了解患者的病情，患者對醫生也比較熟悉，這樣的數字醫囑在老年群體(ti) 中很受歡迎。

　　趙淑紅認為(wei) ，基於(yu) 老年用藥群體(ti) 的需求，充分運用互聯網信息技術，將藥品適應症、用法用量、注意事項、保存方法等重要信息製作成語音、視頻等，更為(wei) 形象直觀。“但由於(yu) 不同受眾(zhong) 群體(ti) 需求不同，以及不同藥品包裝的規格含量存在差異，在用藥說明中具體(ti) 應該展示哪些內(nei) 容、如何展示等，未來還應加快推進標準化和規範化建設。”

　　“真正解決(jue) 老年患者的難題，在於(yu) 充分保障患者對用藥指導的需求，在各個(ge) 環節加強對患者的用藥交代與(yu) 指導服務力度。”康震建議，要發揮藥師的職業(ye) 價(jia) 值，通過製定患者用藥指導單、加強發藥窗口的用藥交代等方式，切實減少老年患者閱讀藥品說明書(shu) 的障礙。此外，還要強化社區醫療機構的藥房及社區藥店提供藥學服務的要求，提高社區醫療醫藥科普宣傳(chuan) 的普及性，指導公眾(zhong) 合理用藥，保障患者用藥安全。（記者 楊彥帆）