近年來，特殊醫學用途食品的消費需求穩步增長，但由於(yu) 公眾(zhong) 認知度不高、購買(mai) 渠道有限、研發成本較高等因素，行業(ye) 發展趨於(yu) 緩慢。1月1日，新修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊(ce) 管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施，進一步嚴(yan) 格產(chan) 品注冊(ce) 條件、要求和程序，保證產(chan) 品質量安全和臨(lin) 床效果，強調以臨(lin) 床需求為(wei) 導向，鼓勵企業(ye) 研發臨(lin) 床急需產(chan) 品，不斷擴展特殊人群的可及性，助力行業(ye) 高質量發展。

　　市場需求旺盛

　　《中國消費者報》記者從(cong) 市場監管總局特殊食品安全監管司了解到，截至目前，共有49家企業(ye) 的123個(ge) 特殊醫學用途配方食品通過市場監管總局注冊(ce) ，包括36家境內(nei) 企業(ye) 的94個(ge) 產(chan) 品、境外13家企業(ye) 的29個(ge) 產(chan) 品。其中，特殊醫學用途嬰兒(er) 配方食品注冊(ce) 數量38個(ge) 、全營養(yang) 配方食品注冊(ce) 數量38個(ge) 、特定全營養(yang) 配方食品1個(ge) 、非全營養(yang) 配方食品46個(ge) 。

　　艾媒谘詢數據顯示，2014年至2022年全球特醫食品市場規模從(cong) 583億(yi) 元上升至896.4億(yi) 元，預計2027年將突破千億(yi) 元大關(guan) ，達到1110.6億(yi) 元。持續旺盛的市場規模背後，卻是特醫食品公眾(zhong) 認知度不高、購買(mai) 渠道有限、研發成本較高的現狀。

　　記者詢問北京市多家醫院營養(yang) 科醫生了解到，特醫食品目前仍未以“合法身份”走進醫院，部分病患和醫生對特醫食品不甚了解。然而，特醫食品輔助治療疾病的作用已被許多醫學工作者看見。

　　中國營養(yang) 學會(hui) 臨(lin) 床營養(yang) 分會(hui) 主任委員、中國醫學科學院北京協和醫院臨(lin) 床營養(yang) 科教授陳偉(wei) 表示，某些特定疾病的患者結束手術後不能正常進食，此時，使用特定全營養(yang) 配方食品做營養(yang) 治療介入，就可以保證患者得到營養(yang) ，能夠有助於(yu) 維持治療的成果，改善後期的康複過程。此外，臨(lin) 床營養(yang) 學認為(wei) ，營養(yang) 能夠改善患者的免疫功能和食欲，讓患者擁有更好的體(ti) 質、體(ti) 力和食欲應對疾病。

　　另外，特醫食品的行業(ye) 發展受購買(mai) 渠道、技術研發成本等客觀因素影響也較大。

　　陳偉(wei) 表示，全營養(yang) 配方食品、非全營養(yang) 配方食品可以在網絡平台、商超購買(mai) ，因為(wei) 其可以被視作為(wei) 營養(yang) 食品，普通人可以食用，而特定全營養(yang) 配方食品，如腫瘤專(zhuan) 用型的特定全營養(yang) 配方食品，則需要在醫療機構和有資質的藥店購買(mai) ，並且在醫生或臨(lin) 床營養(yang) 師的指導下以處方的形式使用，以保證其安全性。

　　特醫食品企業(ye) 從(cong) 業(ye) 者李女士表示，特醫食品的研發與(yu) 生產(chan) 是一個(ge) 漫長的過程，企業(ye) 需要投入大量的科研和人力成本，在產(chan) 品的推廣和宣傳(chuan) 上有一定難度，真正需要的患者接觸不到特醫食品，而企業(ye) 也麵臨(lin) 研發成本過高、注冊(ce) 審批流程漫長的困局。

　　優(you) 化注冊(ce) 流程

　　記者從(cong) 市場監管總局特殊食品司了解到，原《特殊醫學用途配方食品注冊(ce) 管理辦法》自2016年7月1日實施以來，對規範產(chan) 品研發注冊(ce) 、保障產(chan) 品質量安全、推動產(chan) 業(ye) 穩步發展、維護特殊疾病狀況人群健康權益等方麵起到了重要作用。但是，從(cong) 近年來注冊(ce) 管理實踐上看，現行規章尚有完善空間，需要進一步嚴(yan) 格特醫食品注冊(ce) 要求、優(you) 化注冊(ce) 管理流程、夯實企業(ye) 全過程主體(ti) 責任、持續優(you) 化營商環境，推動產(chan) 業(ye) 高質量發展。

　　新修訂的《辦法》共7章64條，對擬在中國境內(nei) 生產(chan) 並銷售特醫食品和擬向中國出口特醫食品的境外生產(chan) 企業(ye) ，從(cong) 申請條件、注冊(ce) 程序、臨(lin) 床試驗、標簽與(yu) 說明書(shu) 、監督管理、法律責任等方麵作出規定，主要內(nei) 容包括：

　　嚴(yan) 格產(chan) 品注冊(ce) ，細化管理要求。進一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義(yi) 務；明確7種不予注冊(ce) 產(chan) 品的情形；細化現場核查要求，必要時對原料開展延伸核查；在注冊(ce) 證書(shu) 中增加“產(chan) 品其他技術要求”項目，進一步保障產(chan) 品質量安全有效。

　　鼓勵研發創新，滿足臨(lin) 床需求。設立優(you) 先審評審批程序，對罕見病類別、臨(lin) 床急需且尚未批準新類別等產(chan) 品實施優(you) 先審評，審評時限由最多的90個(ge) 工作日縮減至30個(ge) 工作日，優(you) 先安排現場核查和抽樣檢驗，鼓勵企業(ye) 研發新產(chan) 品，滿足臨(lin) 床需要。

　　規範標簽標識，維護消費者權益。強調特醫食品標簽應當真實、準確、清楚、明顯，符合法規標準要求；嚴(yan) 格明確標簽主要展示版麵應當標注的內(nei) 容，便於(yu) 消費者識別；明確產(chan) 品標簽不得對產(chan) 品中的營養(yang) 素及其他成分進行功能聲稱，防止誤導消費者。

　　優(you) 化注冊(ce) 流程，提高注冊(ce) 效能。優(you) 化注冊(ce) 現場核查流程，給予企業(ye) 30個(ge) 工作日反饋是否接受現場核查，並明確具體(ti) 核查時間，兼顧核查準備和工作時效；將臨(lin) 床試驗現場核查時限壓縮至10個(ge) 工作日，提高產(chan) 品注冊(ce) 效率；明確電子證書(shu) 的法律效力，服務企業(ye) 便利化。

　　嚴(yan) 格監督管理，強化法律責任。對注冊(ce) 過程中涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊(ce) 申請，並對其依法處理。對以欺騙賄賂等手段獲取注冊(ce) 證書(shu) ，以及偽(wei) 造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊(ce) 證書(shu) 等違法違規行為(wei) ，加大處罰力度，涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guan) ，追究刑事責任。

　　嚴(yan) 格規範管理

　　記者從(cong) 市場監管總局特殊食品司了解到，原《辦法》要求特醫食品應當符合有關(guan) 法律法規和食品安全國家標準的要求，未明確不予注冊(ce) 的情形。新修訂的《辦法》明確了不予注冊(ce) 的7種情形：一是申請材料弄虛作假、不真實的；二是申請材料不支持產(chan) 品安全性、營養(yang) 充足性以及特殊醫學用途臨(lin) 床效果的；三是申請人不具備與(yu) 所申請注冊(ce) 產(chan) 品相適應的研發能力、生產(chan) 能力或者檢驗能力的；四是申請人未在規定時限內(nei) 提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；五是逾期不能確認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的；六是現場核查報告結論或樣品檢驗報告結論為(wei) 不符合注冊(ce) 要求的；七是其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家標準和技術要求等注冊(ce) 要求的情形。

　　按照《行政處罰法》寬嚴(yan) 相濟、過罰相當的原則，加大對造成危害後果行為(wei) 的處罰力度，對申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊(ce) 證書(shu) 造成危害後果和偽(wei) 造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊(ce) 證書(shu) 造成危害後果的罰款上限調整至20萬(wan) 元，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guan) ，追究刑事責任。同時，降低了對輕微違法行為(wei) 的處罰力度，規定申請人變更不影響產(chan) 品安全性、營養(yang) 充足性以及特殊醫學用途臨(lin) 床效果的事項，未依法申請辦理變更，先責令限期改正，逾期不改予以罰款。

　　同時，《辦法》進一步嚴(yan) 格標簽、說明書(shu) 標示要求，明確標簽的主要展示版麵標注內(nei) 容；要求對產(chan) 品的配方特點或營養(yang) 學特征進行描述，體(ti) 現特醫食品產(chan) 品屬性；在標簽、說明書(shu) 上提示消費者“請在醫生或臨(lin) 床營養(yang) 師指導下使用”和警示用語，指導消費者正確使用；明確不得對產(chan) 品中的營養(yang) 素及其他成分進行功能聲稱，避免誤導消費者。（記者司宇萌）