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從新冠疫苗研發看應急科研管理:如何做到“召之即戰”

張佳星 發布時間:2020-10-29 19:10:00來源: 科技日報

  截至10月20日,全球44個(ge) 在研新冠疫苗進入臨(lin) 床試驗,我國自主研發或合作研發的疫苗數量達到15個(ge) (含四川三葉草在澳大利亞(ya) 開展臨(lin) 床試驗的重組蛋白疫苗),是全球獲批開展臨(lin) 床試驗最多的國家,接近總數的四成。

  很多人好奇,從(cong) 研發到挺進臨(lin) 床試驗再到緊急使用疫苗的生產(chan) ,中國新冠疫苗一路過關(guan) 斬將的速度憑什麽(me) 破紀錄?科技日報記者日前采訪了科研攻關(guan) 組疫苗專(zhuan) 班多位成員,回憶那些分秒必爭(zheng) 的日子。

  科研攻關(guan) 定盤子:目標明確就是必須“保成功”

  1月21日,是科技部“新型冠狀病毒聯防聯控工作機製科研攻關(guan) 組第一次會(hui) 議”召開的日子。

  “包括疫苗研發在內(nei) 的五大攻關(guan) 方向、病毒溯源在內(nei) 的所有項目團隊都來了,當天先是啟動會(hui) ,隨後科研攻關(guan) 組跟每個(ge) 團隊溝通任務,確定行不行,定下來當天就撥付經費。”科研攻關(guan) 組疫苗研發項目專(zhuan) 員、中國生物技術發展中心(以下簡稱生物中心)醫藥生物技術處副處長盧姍說。

  那天之前箭在弦上,那天之後百舸爭(zheng) 流。

  “疫情來了,馬上行動。但最開始肯定不是現成的5條技術路線和12個(ge) 項目。”科研攻關(guan) 組疫苗專(zhuan) 班成員、科技部社會(hui) 發展科技司生物技術與(yu) 醫藥處研究員徐鵬輝說,理出頭緒是基於(yu) 過往的項目(傳(chuan) 染病重大專(zhuan) 項、新藥創製重大專(zhuan) 項、國家重點研發計劃等)管理經驗。

  那麽(me) ,清晰的技術路線和重點突圍陣形是如何成形的呢?

  “生物中心是科技部進行科研項目管理的專(zhuan) 業(ye) 管理機構,長期對國內(nei) 各科研隊伍持續跟蹤,他們(men) 對國內(nei) 的疫苗研發團隊在做什麽(me) ,誰能做什麽(me) 、前期已經成功地做過哪些疫苗等等都是了然於(yu) 心的。”徐鵬輝說,關(guan) 鍵時刻,科技部門“沙場點兵”,一看基礎,二看資源,例如滅活疫苗研發需要毒株。

  此外,如果有單位第一時間主動開啟了新冠疫苗研發,與(yu) 科研攻關(guan) 組聯係,有實力的也會(hui) 被納入。“研究項目的確立是動態的,一直在不斷更新或補充。”盧姍回憶,在研發推進過程中,科研攻關(guan) 組也和各地保持聯係,發現優(you) 秀團隊,納入進來,例如滅活路線最開始確定了中國生物和北京科興(xing) 公司,後來又納入了中國醫學科學院醫學生物學研究所(注:以上均為(wei) 團隊的領銜單位)。

  但在當時,主動從(cong) 事疫苗研發的團隊並不多,因為(wei) 疫苗研發是高風險、高投入的,不僅(jin) 有研發未成功疫情就消失的可能,也很有可能因技術等諸多問題根本無法推到臨(lin) 床。據科研攻關(guan) 組疫苗專(zhuan) 班成員、國家藥監局藥品注冊(ce) 管理司生物製品處白鶴回憶,她在春節前致電企業(ye) 詢問疫苗研發意願時,連夜給全國46家疫苗生產(chan) 企業(ye) 逐一去電,最終統計出有研究意願的企業(ye) 不超過10家。

  “也正因為(wei) 疫苗研發的失敗率高,一開始我們(men) 就確定所有的技術路線都要嚐試,我國的團隊也都有基礎,因此5條技術路線很快就定下來了。”盧姍說,當時並不知道哪條路線會(hui) 成功,但目標明確就是必須“保成功”。

  創新管理趕進度:疫苗專(zhuan) 班內(nei) 直接溝通

  3月2日,習(xi) 近平總書(shu) 記在北京考察新冠肺炎防控科研攻關(guan) 工作時指出,要推進疫苗研發和產(chan) 業(ye) 化鏈條有機銜接,加快建立以企業(ye) 為(wei) 主體(ti) 、產(chan) 學研相結合的疫苗研發和產(chan) 業(ye) 化體(ti) 係。

  疫苗研發落地,要符合標準、安全有效、還要實現最終的生產(chan) ,整個(ge) 產(chan) 業(ye) 化鏈條都需要穩中求“快”。因此,在疫情初期,除了疫苗應急專(zhuan) 項的科研項目管理,我國在聯防聯控機製下還成立了疫苗專(zhuan) 班推進整體(ti) 工作的銜接協調。

  “疫苗專(zhuan) 班像一個(ge) 聯合‘參謀部’,不同部門之間在專(zhuan) 班的架構內(nei) 快速共享信息、協商推進,如果按照平時的部門間溝通機製,效率相對不會(hui) 這麽(me) 高。”徐鵬輝說,高效的溝通為(wei) 疫苗快速研發解決(jue) 了一個(ge) 又一個(ge) 實際問題。

  在具體(ti) 推進中,科技部創新科研項目管理機製,建立項目專(zhuan) 員製度,任務明確、責任到人。

  “疫情緊急要求疫苗研發進展‘時時新’。”盧姍說,以實現疫苗批準進入臨(lin) 床為(wei) 重要節點倒推形成時間表,生物中心在研發部署中按日推進、動態跟進,並根據研發團隊需求調配科研資源,解決(jue) 具體(ti) 問題,做好支撐服務。例如,疫苗有效性評價(jia) 需要的P3實驗室資源有限,生物中心及時統籌調配,優(you) 先保障了疫苗攻關(guan) 項目的使用需求;又如疫情期間停止野生動物交易,實驗用猴無法獲得,通過配合動物模型專(zhuan) 班進行聯席會(hui) 議協調,很快獲得了國家林草局、航空運輸等單位的支持,保障了科研攻關(guan) 實驗用猴需求。

  疫苗專(zhuan) 班還特別成立了專(zhuan) 家組,在每一個(ge) 疫苗的關(guan) 鍵環節進行指導和評估,確保研發質量和速度優(you) 勢。白鶴這樣比喻疫苗專(zhuan) 班:一邊踩油門,一邊幫忙打著方向盤“糾偏”。

  智囊支持喚必來:分秒必爭(zheng) 當場“糾錯”

  在企業(ye) 獨立疫苗團隊加緊研發的情況下,國內(nei) 各方科研團隊力量運用各自的技術優(you) 勢為(wei) 疫苗研發助力,在動物模型上、在驗證方法上、在降低研發條件上、在試驗方案優(you) 化上……相關(guan) 專(zhuan) 家召之即來,為(wei) 疫苗研發提供支持。

  在專(zhuan) 班的機製下,新冠疫苗得以實現研審聯動。“過去,疫苗先研後審,完成所有試驗後再到檢驗機構、監管部門審評審批,現在可以隨時電話谘詢問題。”藥審中心生物製品臨(lin) 床部部長高晨燕說。

  3月24日,多部門又一次組織深入企業(ye) 進行現場指導,藥審中心專(zhuan) 家發現企業(ye) 的動物實驗設計不合理,當即叫停。“實驗用猴已經進入P3實驗室等待下一步處理了。”白鶴回憶,當時真是分秒必爭(zheng) ,專(zhuan) 家當場幫助企業(ye) 重新設計和調整實驗策略,這次現場的糾正幫助企業(ye) 將臨(lin) 床申報時間提前了至少14天。

  中國新冠疫苗走到今天,無論被冠以怎樣的商標或商品名,其背後都凝結了中國整體(ti) 的科研實力與(yu) 多部門匯集的合力。而新冠疫苗科研管理的成功實踐能否被保留或複製,應用於(yu) 其他科研活動中,將成為(wei) 管理者的下一個(ge) 命題。

  對此,科技部社會(hui) 發展科技司司長吳遠彬表示,科技部將切實優(you) 化組織管理體(ti) 製機製,開展“蹲點式”服務,同時,聚焦疫苗研發技術短板,加強研究分析,理清現有科技基礎和技術儲(chu) 備,強化疫苗研發中長期部署,統籌加強科技計劃—基地—人才的布局,建設一批疫苗研發關(guan) 鍵技術平台,突破製約我國疫苗創新產(chan) 品研發及臨(lin) 床轉化的瓶頸技術,不斷提升我國應對重大傳(chuan) 染病的科技水平。

(責編: 賈春玲)

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