近日，院內(nei) 製劑阿托品滴眼液暫停網售引發熱議。有業(ye) 內(nei) 人士質疑，作為(wei) 院內(nei) 製劑，阿托品滴眼液未經獲批，就通過“互聯網醫院渠道+院內(nei) 製劑資質”的方式進行銷售，或存在一定風險。

　　實際上，早在2019年4月，北京市藥監局就曾提示，醫療機構配製的製劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不能在購物網站、微信朋友圈、微信群、市場上等醫療機構外售賣。但《法治日報》記者近日調查發現，目前仍然存在一條銷售院內(nei) 製劑的灰色利益鏈。

　　這條利益鏈中的相關(guan) 方應該如何承擔責任？又該如何促進院內(nei) 製劑合法合規發展？圍繞這些問題，記者采訪了中國衛生法學會(hui) 副會(hui) 長鄭雪倩和首都醫科大學法學教授張博源。

　　對話

　　記者：院內(nei) 製劑的審批要求和使用範圍分別是什麽(me) ？

　　鄭雪倩：一般來講，院內(nei) 製劑是指醫院自己研製的製劑，這種製劑一般是醫院的獨特配方，質量合格，長期使用證明有效，且在市場上缺乏替代品，能夠體(ti) 現醫院的診療特色及文化品牌等。院內(nei) 製劑隻能在本醫院或指定的醫療機構範圍內(nei) 使用，其生產(chan) 和使用同樣需要經過有關(guan) 部門嚴(yan) 格審批。

　　根據藥品管理法和藥品管理法實施條例，理解院內(nei) 製劑需要注意四個(ge) 要點。

　　第一，其目的不是盈利，而是臨(lin) 床上方便、服務患者；第二，院內(nei) 製劑有自己的審批程序和安全規定，需要經過患者的知情同意，不是想做就做、想賣就賣的；第三，製作院內(nei) 製劑的設備、裝置等需要符合法律規定；第四，院內(nei) 製劑一般在生產(chan) 醫院使用，但是也可以在特定醫院之間，如醫聯體(ti) 單位之間調劑使用。

　　記者：針對院內(nei) 製劑質量參差不齊的問題，國家出台了一係列政策促進其規範化發展。比如2000年、2005年，政府先後頒布《醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)》《醫療機構製劑注冊(ce) 管理辦法(試行)》和《醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)》，對全國的醫療機構製劑進行清理、整頓、重新申報與(yu) 審批。這些政策出台後，院內(nei) 製劑市場亂(luan) 象是否有所緩解？

　　鄭雪倩：兩(liang) 次整頓之後，全國各省、市的醫療機構製劑數量和製劑室數量均有所減少，但醫療機構製劑不可能被完全取代。因為(wei) 院內(nei) 製劑在對市場藥品的查漏補缺，解決(jue) 患者用藥難、用藥貴問題上，能夠發揮其積極作用。院內(nei) 製劑承擔著中藥、民族藥創新和發展的使命，在臨(lin) 床使用上不可或缺。

　　記者：成熟、有效的院內(nei) 製劑能否轉化為(wei) 上市藥品，是否涉及成果轉化的問題？

　　鄭雪倩：上市藥品和院內(nei) 製劑是兩(liang) 碼事。上市藥品是指經國務院藥品監督管理部門審查批準，並發給藥品生產(chan) (或試生產(chan) )批準文號或者進口藥品注冊(ce) 證書(shu) 的藥品。在研發階段，藥品廠家如果要生產(chan) 上市藥品，必須要做臨(lin) 床試驗，拿出相關(guan) 的科學數據，才能上報，得到藥監部門批準後才能上市。

　　院內(nei) 製劑是臨(lin) 床需要而市場上沒有供應的品種，通常具有品種小、效期短、利潤小等特點，藥企不願意生產(chan) ，但臨(lin) 床上又有需求，可能是醫院內(nei) 醫生聯合藥學部共同研發的。其目的是為(wei) 了及時給患者解決(jue) 病痛，而不是為(wei) 了賣藥，法律明確規定了院內(nei) 製劑不得在市場上推廣銷售，不能將其混同視為(wei) 上市藥品。

　　從(cong) 院內(nei) 製劑到上市藥，醫院需要把藥方轉換成成果給生產(chan) 廠家，生產(chan) 廠家進行臨(lin) 床試驗後，經國務院藥品監督管理部門審查批準，才能成為(wei) 正式的上市藥品。

　　記者：目前還有不少院內(nei) 製劑可通過代購等多種形式銷售，這種情況下應該如何追責？

　　鄭雪倩：院內(nei) 製劑沒有公開上市，不能在市場上公開銷售，在網上賣就違反了相關(guan) 規定。

　　院內(nei) 製劑要嚴(yan) 格遵守《醫療機構製劑配製質量管理規範》進行製劑配製，機構與(yu) 人員、房屋與(yu) 設施、設備、物料衛生、配製管理、質量管理和使用管理等多方麵都有明確具體(ti) 的規定和流程。如果醫生明知故犯，參與(yu) 院內(nei) 製劑的代購，那肯定是違規的；但如果醫生並不知情，代購以自己的身份去開藥，那麽(me) 醫生難以分辨。

　　記者：是否應對互聯網院內(nei) 製劑實行強監管，比如是否需要從(cong) 政策層麵明確院內(nei) 製劑在互聯網醫院銷售的合法性？

　　張博源：對於(yu) 安全風險，應當根據院內(nei) 製劑風險進行排序，決(jue) 定什麽(me) 樣的藥物可以在互聯網醫院銷售。另外，也不應一概否定院內(nei) 製劑的功效。同時，保障院內(nei) 製劑的質量，要評估其使用風險，將配製過程留在醫院內(nei) 。

　　鄭雪倩：互聯網醫院作為(wei) 一種新生事物，在一定範圍內(nei) 進行創新是可以被允許的，但要遵照國家相關(guan) 法規規定。目前，法律沒有明令禁止互聯網醫院使用、售賣院內(nei) 製劑。

　　考慮到當前疫情形勢仍然嚴(yan) 峻，為(wei) 減少人員流動、聚集，方便廣大患者線上就醫，可以從(cong) 政策層麵明確院內(nei) 製劑在互聯網醫院銷售的合法性及相應的監管製度。

　　但院內(nei) 製劑的生產(chan) 一定要經過審批，要有符合資質的生產(chan) 場所、生產(chan) 物料、生產(chan) 人員等，在保證質量和安全的前提下，才能通過互聯網醫院針對有需求的患者進行規範診療與(yu) 開具線上處方。

　　從(cong) 醫生的角度來說，目前的互聯網診療都是依托實體(ti) 醫院，如果病人以互聯網診療形式複診，醫生在這種情況下開出院內(nei) 製劑，實際上還是屬於(yu) “院內(nei) ”的範圍。當然，互聯網診療目前也有一些規定，如不能在網上開精神類藥物，另外初診病人不能在網上開藥。具體(ti) 到各個(ge) 醫院來說，未來可以出台具體(ti) 細則，哪些藥可以在網上開，哪些藥不可以，做成一個(ge) 目錄名冊(ce) ，對醫生來說就比較好操作。

　　記者：未來應該如何促進院內(nei) 製劑合法合規發展？

　　鄭雪倩：促進醫療知識產(chan) 權成果轉化應用。當院內(nei) 製劑可以作為(wei) 藥品上市推廣的時機成熟，醫療機構可以與(yu) 藥品生產(chan) 廠家合作，開展藥物臨(lin) 床試驗，按照藥品管理法等相關(guan) 規定走藥品上市流程，成為(wei) 正式藥品，推廣普及，服務大眾(zhong) 。

　　鼓勵醫師針對特定的疾病，研發、配製院內(nei) 製劑，提高臨(lin) 床療效。

　　配製製劑的全過程應當嚴(yan) 格遵循《醫療機構製劑配製質量管理規範》《醫療機構製劑注冊(ce) 管理辦法》和《醫療機構製劑配製監督管理辦法》等。

　　醫療機構內(nei) 應按照相關(guan) 法律製定製劑生產(chan) 的具體(ti) 規章製度和流程，定期組織質量自檢，發現不良反應等問題及時上報。

　　醫務人員自我約束、自我監督與(yu) 社會(hui) 監督相結合。醫務人員應根據臨(lin) 床實際需要，嚴(yan) 格遵守法律規定配製和使用製劑，保證院內(nei) 製劑的質量安全、保障患者生命健康。因醫務人員違法違規配製製劑造成醫療事故的，除依法給予處罰外，還應當記入其個(ge) 人考核、誠信記錄。

　　社會(hui) 大眾(zhong) 和新聞媒體(ti) 發現違法違規使用、推廣院內(nei) 製劑情形的，應及時、客觀地向有關(guan) 部門反映，避免發生用藥安全不良事件。同時建立健全社會(hui) 共治監管體(ti) 係，共同保障人民群眾(zhong) 用藥安全。

　　張博源：建議嚐試運用“個(ge) 體(ti) 主義(yi) ”的思考方式，根據不同院內(nei) 製劑的適用人群、病種、價(jia) 格、利潤空間和需求程度等，進行區別對待。(記者 趙麗(li) 實習(xi) 生 趙靖宜)