近日，國家市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），涵蓋藥品網絡銷售管理、平台管理、監督檢查、法律責任等內(nei) 容，自今年12月1日起施行。值得關(guan) 注的是，新規首次對於(yu) 處方藥網絡銷售做出詳細規定。

　　受訪專(zhuan) 家認為(wei) ，《辦法》的出台對產(chan) 業(ye) 鏈上各方提出了更高的要求，堵住了“先方後藥”等線上漏洞，在提升藥品可及性、支持新興(xing) 業(ye) 態發展的同時切實保障用藥安全。

　　從(cong) 明令禁止到有序放開

　　“網售處方藥”開閘，曆經多年探索與(yu) 醞釀。

　　2017年11月公布的《網絡藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》明確，不得通過網絡銷售處方藥，不得通過互聯網展示處方藥信息。2018年2月發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》對此再次重申。

　　轉折出現在2019年。當年12月實施的新版藥品管理法提出，除疫苗、血液製品、麻醉藥品等藥品之外的處方藥可以在網絡上銷售，為(wei) “網售處方藥”鬆綁奠定法律框架。2020年11月，國家藥品監督管理局發布了新版《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》，其中提到，在確保電子處方來源真實、可靠的前提下，允許網絡銷售處方藥，並按照有關(guan) 要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記。

　　在此基礎上，本次《辦法》規定了網絡禁售的藥品，包括疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等國家實行特殊管理的藥品，並針對信息披露、處方來源、藥學服務、藥品運輸等經營全流程推出監管細則。

　　數據顯示，我國處方藥市場規模在1萬(wan) 億(yi) 元左右，占藥品終端消費市場的份額達85%以上。醫藥戰略規劃專(zhuan) 家史立臣告訴記者，網售處方藥“鬆綁”之路之所以如此審慎，源於(yu) 保障用藥安全、劃定責任歸屬等方麵的難度，“此次新規的出台，進一步明確了藥企和平台的義(yi) 務、法律責任和處罰辦法，為(wei) 行業(ye) 發展提供了標準與(yu) 路徑”。

　　“‘網售處方藥’不再猶抱琵琶半遮麵。”南開大學法學院院長、醫藥衛生法研究中心主任宋華琳向記者表示，這不僅(jin) 滿足了在線購藥需求，還有利於(yu) 推動醫藥產(chan) 業(ye) 發展，構建更高水平的開放型經濟。

　　堵住“先藥後方”漏洞

　　一直以來，各平台的購藥流程多為(wei) “先藥後方”：消費者選定藥品、下單付款後，頁麵跳轉至平台自建或合作的互聯網醫院，進行在線問診開方或審核處方，審核通過後商家發貨。業(ye) 內(nei) 人士指出，這種模式實際上演變為(wei) “患者‘自我診斷’，醫生‘對藥下症’”。

　　按照線上線下一致性原則，為(wei) 引導在線購藥回歸“先方後藥”，《辦法》從(cong) 藥品網絡零售企業(ye) 入手，要求在處方藥銷售主頁麵、首頁麵不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書(shu) 等信息，不得提供處方藥購買(mai) 的相關(guan) 服務。也就是說，患者無法根據頁麵信息自行選藥，必須問診開方後才能獲得更完整的信息。

　　處方來源的真實可靠，是確保用藥安全的重要前提。對此，《辦法》第9條規定，網售處方藥實行實名製，藥品網絡零售企業(ye) 應當與(yu) 電子處方提供單位簽訂協議，並嚴(yan) 格按照有關(guan) 規定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重複使用。第三方平台承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，並簽訂協議。宋華琳表示，通過溯源管理，可以清晰界定各方權責。

　　為(wei) 實現全流程可追溯，《辦法》還強調，銷售處方藥的藥品網絡零售企業(ye) 應當保存處方、在線藥學服務等記錄，保存期限不少於(yu) 5年，且不少於(yu) 藥品有效期滿後1年。

　　鑒於(yu) 處方藥的特殊性，《辦法》要求藥品網絡零售企業(ye) 履行充分的風險告知義(yi) 務，在藥品展示頁麵下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買(mai) 和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應當向消費者充分告知相關(guan) 風險警示信息，並經消費者確認知情。

　　平台應當好“看門人”

　　國家藥監局在政策解讀中指出，第三方平台作為(wei) “平台管理者”，在藥品網絡銷售活動中發揮著獨特作用，是實現藥品網絡銷售規範健康發展的關(guan) 鍵一環。

　　為(wei) 壓實平台主體(ti) 責任，《辦法》要求其建立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作，建立並實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買(mai) 、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉(ju) 報處理等管理製度。

　　此外，《辦法》還要求平台與(yu) 藥品網絡銷售企業(ye) 簽訂協議，明確雙方藥品質量安全責任，規定平台應當履行審核、檢查監控以及發現嚴(yan) 重違法行為(wei) 停止服務和報告等義(yi) 務，並強化平台在藥品召回、突發事件應急處置以及監督檢查中的配合義(yi) 務。

　　“第三方平台必須當好‘看門人’。”宋華琳表示，平台企業(ye) 要對照《辦法》自我審視、查缺補漏，盡快完善內(nei) 部管理流程與(yu) 規範。“短期內(nei) 會(hui) 增加平台的合規成本，但從(cong) 長遠看，隻有從(cong) 無序走向有序，行業(ye) 才能贏得更大發展空間。”

　　藥品網絡銷售的虛擬性、跨地域性等特點，給監管帶來新挑戰，新規的一大亮點在於(yu) “以網管網”。要求省級藥品監督管理部門建立的藥品網絡銷售監測平台，與(yu) 國家平台實現數據對接；鼓勵第三方平台與(yu) 藥品監督管理部門建立開放數據接口等形式的自動化信息報送機製。

　　宋華琳認為(wei) ，藥品網絡銷售的安全是一項複雜的係統性工程，在線藥學服務製度如何構建、信息展示條款與(yu) 保障消費者知情權之間如何平衡、處方藥實名製與(yu) 保存相關(guan) 記錄帶來的數據安全和隱私保護問題如何解決(jue) ，以上種種都會(hui) 影響新規落地的實效，未來亟須推出配套措施進行更清晰的界定。（記者 陳曦）