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又有24個品種兒童用藥被納入鼓勵研發申報清單

發布時間:2023-08-24 14:03:00來源: 中國青年報客戶端

  中國青年報客戶端北京8月24日電(中青報·中青網記者 劉昶榮)記者今天從(cong) 國家衛健委獲得消息,《第四批鼓勵研發申報兒(er) 童藥品清單》(以下簡稱《第四批清單》)已印發,共有24個(ge) 品種,涉及30個(ge) 品規、9種劑型,覆蓋神經係統用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑等治療領域。

  國家衛健委發布的相關(guan) 政策解讀中指出,《第四批清單》中的藥品在遴選時,跟進全球最新臨(lin) 床進展,將近年來國外已上市國內(nei) 未上市的兒(er) 童藥品和國內(nei) 已上市但無兒(er) 童適宜劑型規格藥品作為(wei) 重點考慮,著重選擇安全性、有效性、適宜性高的品種。例如治療白血病的吉妥珠單抗、波舒替尼等藥品。

  吃藥靠掰、用量靠猜是兒(er) 童用藥長期存在的痛點。針對這個(ge) 痛點問題,《第四批清單》涵蓋的藥品多為(wei) 口服溶液劑、鼻用散劑等低齡兒(er) 童適宜劑型,且同品種下規格更為(wei) 豐(feng) 富,能更好匹配不同年齡段的兒(er) 童用藥需求。例如上文提到的波舒替尼,藥品劑型為(wei) 片劑,規格僅(jin) 為(wei) 0.1g。用於(yu) 治療兒(er) 童軟骨發育不全症的伏索利肽也在《第四批清單》中,這個(ge) 藥品的劑型為(wei) 注射劑,規格涵蓋了0.4mg、1.2mg、0.56mg三個(ge) 不同的規格,以滿足臨(lin) 床的不同需求。

  此外,經多部門組織專(zhuan) 家遴選論證,聽取臨(lin) 床一線意見,第四批清單遴選的藥品中包括了部分罕見病用藥。例如治療龐貝病患者的艾夫糖苷酶α,劑型為(wei) 注射劑,規格僅(jin) 為(wei) 0.1g。

  與(yu) 此同時,第四批清單遴選過程中,通過數據分析和專(zhuan) 家論證等方式綜合評估了品種潛在的臨(lin) 床應用前景和市場空間,兼顧了企業(ye) 研發積極性。

  為(wei) 保障鼓勵研發申報兒(er) 童藥品清單的順利實施,國家衛健委會(hui) 同科技部、工業(ye) 和信息化部、國家醫保局、國家藥監局建立跨部門信息共享、溝通會(hui) 商和協同創新機製,分別按職責和鼓勵研發申報兒(er) 童藥品政策要求,推進鼓勵研發申報兒(er) 童藥品研發、注冊(ce) 、生產(chan) 、使用、報銷等配套政策銜接協同。

  《第四批清單》發布之前,共有三批含105種藥品的《鼓勵研發申報兒(er) 童藥品清單》發布。目前,其中的23個(ge) 藥品已獲批上市,覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、神經係統用藥、精神障礙用藥等8個(ge) 治療領域,其中有6個(ge) 藥品是罕見病用藥。

  已經獲批上市的藥品中包括國內(nei) 首個(ge) 治療兒(er) 童驚厥急性發作的咪達唑侖(lun) 口服粘膜溶液,國內(nei) 首個(ge) 兒(er) 童用水合氯醛製劑,國內(nei) 首個(ge) 用於(yu) 兒(er) 童高血壓治療的依那普利口服溶液劑,以及罕見難治性癲癇患兒(er) 治療的氯巴占片等。

(責編:常邦麗)

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