中新財經2月21日電 21日，國家藥監局發布《化妝品不良反應監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2022年10月1日起施行。《辦法》提出，化妝品注冊(ce) 人、備案人、受托生產(chan) 企業(ye) 、醫療機構應當客觀、真實地記錄與(yu) 不良反應監測有關(guan) 的活動並形成監測記錄，記錄保存期限不得少於(yu) 報告之日起3年。

　　《辦法》按照人體(ti) 損害嚴(yan) 重程度、不良反應發生範圍和頻率等影響因素，完善化妝品不良反應類別和分類標準，將化妝品不良反應分為(wei) 一般、嚴(yan) 重、較大社會(hui) 影響三級，根據不同風險水平開展相應監管措施。

　　屬於(yu) 嚴(yan) 重化妝品不良反應的，化妝品注冊(ce) 人、備案人應當自發現或者獲知不良反應之日起20日內(nei) ，屬於(yu) 可能引發較大社會(hui) 影響的化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知不良反應之日起10日內(nei) 進行分析評價(jia) 並形成自查報告，報送化妝品注冊(ce) 人、備案人、境內(nei) 責任人所在地省級監測機構，同時報送所在地省級藥監部門。

　　《辦法》提出，化妝品注冊(ce) 人、備案人、受托生產(chan) 企業(ye) 、醫療機構應當客觀、真實地記錄與(yu) 不良反應監測有關(guan) 的活動並形成監測記錄，記錄保存期限不得少於(yu) 報告之日起3年。境內(nei) 責任人應當協助建立並保存化妝品不良反應監測記錄。

　　化妝品不良反應監測記錄應當至少包括：報告者信息、發生不良反應者信息、症狀或者體(ti) 征、不良反應嚴(yan) 重程度、不良反應發生日期、不良反應發現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。屬於(yu) 嚴(yan) 重和可能引發較大社會(hui) 影響的化妝品不良反應，化妝品注冊(ce) 人、備案人還應當記錄可能引發不良反應的原因以及分析評價(jia) 情況、後續風險控製措施。醫療機構還應當記錄與(yu) 化妝品不良反應有關(guan) 的診療情況。

　　以下內(nei) 容應當盡量收集並記錄：不良反應所使用化妝品的特殊化妝品注冊(ce) 證書(shu) 編號或者普通化妝品備案編號、生產(chan) 批號、開始使用日期和停用日期，醫療機構診療情況。

　　境外化妝品注冊(ce) 人、備案人其在中國境內(nei) 外上市銷售的產(chan) 品因在境外發生化妝品不良反應而被采取停止生產(chan) 或者經營、實施產(chan) 品召回、發布安全警示信息等風險控製措施的，境外化妝品注冊(ce) 人、備案人應當在發現或者獲知之日起7日內(nei) ，將相關(guan) 不良反應信息和采取的風險控製措施書(shu) 麵報告國家監測機構，境內(nei) 責任人應當協助境外化妝品注冊(ce) 人、備案人履行報告義(yi) 務。(完)