6大領域、23個(ge) 集采仿製藥研究結果顯示，其臨(lin) 床療效和安全性與(yu) 原研藥相當——

　　本報記者 李丹青

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　　集采中選仿製藥的臨(lin) 床療效和安全性與(yu) 原研藥相當。集采擠壓虛高的藥品價(jia) 格水分，並非降低企業(ye) 的合理利潤，因此不會(hui) 降低藥品質量。

　　2018年以來，我國開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。通過集采以量換價(jia) ，藥品價(jia) 格大幅下降，數以億(yi) 計的患者用上了質優(you) 價(jia) 宜的藥品。

　　集采後，大量中選仿製藥進入臨(lin) 床一線，降低了患者負擔。但同時，部分醫務人員和患者對仿製藥的臨(lin) 床療效和安全性缺乏信心，甚至覺得仿製藥的療效不佳，不如原研藥。

　　仿製藥降價(jia) 後藥效如何？藥品質量有保證嗎？國家醫保局近日召開新聞發布會(hui) ，介紹第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿製藥臨(lin) 床療效和安全性真實世界研究結果，並就公眾(zhong) 關(guan) 心的問題回應社會(hui) 關(guan) 切。

　　集采仿製藥療效與(yu) 原研藥相當

　　記者了解到，專(zhuan) 利藥是全球最早研發、最先提出專(zhuan) 利申請並獲得專(zhuan) 利保護的商品名藥品，一般有20年保護期。在保護期內(nei) ，其他企業(ye) 未經許可不得仿製和銷售。當專(zhuan) 利藥過了專(zhuan) 利保護期，由原生產(chan) 商生產(chan) 的該藥品被稱為(wei) 原研藥，其他生產(chan) 商生產(chan) 仿製出的藥品被稱為(wei) 仿製藥。

　　第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿製藥臨(lin) 床療效和安全性真實世界研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭(lan) 介紹，此次研究共評價(jia) 23個(ge) 藥品，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nei) 分泌、神經精神、心腦血管、消化係統抑酸等6大領域。

　　研究曆時兩(liang) 年，約包含14萬(wan) 病例，采用集采中選仿製藥與(yu) 原研藥直接對照、收集大樣本臨(lin) 床病例數據、選擇針對性觀察指標，通過病曆數據，觀察仿製藥組和原研藥組的患者在集采中選結果實施前後一年及更長時間內(nei) 的健康狀況。

　　該課題組成員、皖南醫學院第一附屬醫院藥學部主任欒家傑介紹，在這次真實世界研究中，根據藥品治療目標和藥理特性，有針對性地選取臨(lin) 床指標，“這些指標既是反映療效的直接指標，也是醫生診療行為(wei) 的重要依據、患者關(guan) 注和熟知的指標，如糖尿病患者關(guan) 注空腹血糖，腫瘤患者關(guan) 注複發率和轉移率。”

　　“根據本研究結果，總體(ti) 上可得出結論：集采中選仿製藥的臨(lin) 床療效和安全性與(yu) 原研藥相當。”張蘭(lan) 表示。

　　“任何藥品的有效性都是概率性的”

　　“無論是原研藥還是仿製藥，任何藥品的有效性都是概率性的。”張蘭(lan) 以降糖藥鹽酸二甲雙胍片舉(ju) 例，此次研究中大樣本分析顯示，該藥原研藥與(yu) 仿製藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上無差異。

　　“這也說明了不論是原研藥還是仿製藥，該藥在個(ge) 體(ti) 治療中都有約20%患者的療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。”張蘭(lan) 介紹，在一個(ge) 大群體(ti) 中，有一部分病人用某種降糖藥時會(hui) 出現療效不佳的情況，原研藥和仿製藥中都會(hui) 存在此情況。

　　“單獨將仿製藥效果不佳的病例選出，並進行針對性描述，就得出仿製藥療效不好的結論，這顯然是不科學的，也是不公平的。”張蘭(lan) 表示，具體(ti) 來說，患者療效存在個(ge) 體(ti) 差異，如疾病發展階段、基礎疾病、合並其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會(hui) 影響治療結果。

　　“僅(jin) 憑個(ge) 案得出‘仿製藥不行’的結論是盲目的、具有誤導性的，就像大家熟悉的‘幸存者偏差’，隻有用藥不好的才會(hui) 反映，用藥好的就不說。所以，隻有通過一定規模人群的對照研究，才能得出科學的結論。”張蘭(lan) 說。

　　降價(jia) 不降質量

　　針對部分人對中選仿製藥降價(jia) 後能否保證質量的顧慮，張蘭(lan) 介紹，通過質量和療效一致性評價(jia) 是仿製藥參加國家組織藥品集采的質量門檻。通過一致性評價(jia) 的仿製藥與(yu) 原研藥具有藥學等效和生物等效。

　　據悉，我國仿製藥一致性評價(jia) 的一項重要內(nei) 容就是藥學等效性評價(jia) ，藥學等效性要求仿製藥必須與(yu) 原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，並符合藥品質量標準。

　　“通過一致性評價(jia) 之後，監管部門仍會(hui) 對藥品的生產(chan) 、流通、使用進行全鏈條質量監管。”張蘭(lan) 說，藥品監管不僅(jin) 是對結果的監管，也是對過程的監管，如監管部門要求，確保生產(chan) 工藝與(yu) 批準工藝一致，確保銷售的各批次藥品與(yu) 申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續研究，及時報告不良反應。

　　“集采擠壓虛高的藥品價(jia) 格水分，並不是降低企業(ye) 的合理利潤，因此不會(hui) 降低藥品的質量。”國家醫保局價(jia) 格招采專(zhuan) 家組組長章明透露，在集采模式下，中選產(chan) 品按合同規定的約定采購量直銷醫院，既往包含在藥品價(jia) 格中的銷售費用、市場推廣費用等“水分”被擠掉了，因此中選產(chan) 品可以在不損害企業(ye) 正常利潤的情況下降價(jia) ，讓利於(yu) 患者。

　　近期，有醫藥企業(ye) 公開表示，其一款產(chan) 品集采中選後，單位成本從(cong) 1.11元降低至0.59元，降幅超40%。

　　記者了解到，八批國家組織集采共有1387個(ge) 中選產(chan) 品，5年來累計有6個(ge) 產(chan) 品被藥監部門通報存在質量風險，其中2個(ge) 國產(chan) 仿製藥、4個(ge) 進口藥。

　　此外，一些原研藥本身是國際化生產(chan) ，原料生產(chan) 、製劑生產(chan) 、包裝線都在不同國家。前期，藥監部門通過飛檢發現，一些藥品因生產(chan) 過程無菌控製不到位等，不符合我國藥品生產(chan) 質量管理的基本要求，被依法暫停進口、銷售和使用。課題組認為(wei) ，這些事實說明，沒有必要盲目迷信進口原研藥。

　　《工人日報》(2023年10月25日03版)