光明日報記者 張亞(ya) 雄

　　近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了“神經外科手術導航定位係統”“植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器”以及2個(ge) “植入式脊髓神經刺激電極”和1個(ge) “植入式脊髓神經刺激延伸導線”等醫療器械創新產(chan) 品的注冊(ce) 申請。記者了解到，上述產(chan) 品均屬於(yu) 國內(nei) 首創醫療器械。其中，“神經外科手術導航定位係統”采用多種核心技術，屬於(yu) 具有自主知識產(chan) 權的國內(nei) 首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

　　據了解，“神經外科手術導航定位係統”由紅外攝像機、工作站、支架、定位組件、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開關(guan) 、自動定位裝置組成，用於(yu) 神經外科手術器械和植入物的導航和定向定位。

　　“植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器”均由脈衝(chong) 發生器、力矩螺絲(si) 刀和封堵頭組成。與(yu) 適配的植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線配合使用。該產(chan) 品的核心技術主要包括自適應刺激技術、多部位同步刺激技術、遠程監控及程控技術，其中植入式可充電脊髓神經刺激器具有無線充電技術。

　　2個(ge) “植入式脊髓神經刺激電極”和1個(ge) “植入式脊髓神經刺激延伸導線”與(yu) 適配的植入式脊髓神經刺激器相配合，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用於(yu) 軀幹、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

　　值得一提的是，“神經外科手術導航定位係統”主要采用多模態影像融合、激光麵注冊(ce) 、自動定位裝置等核心技術，屬於(yu) 具有自主知識產(chan) 權的國內(nei) 首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。產(chan) 品可以在保證定位精度的基礎上，提高手術效率，並且能實現機械臂的基本功能。

　　具有無線充電技術的“植入式可充電脊髓神經刺激器”產(chan) 品擁有完備的自主知識產(chan) 權，屬於(yu) 國內(nei) 首創醫療器械。可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數，使患者達到滿意的治療狀態。同時，具有遠程程控功能，能遠程調節參數，減少患者往返醫院的次數。

　　“植入式脊髓神經刺激電極”和“植入式脊髓神經刺激延伸導線”主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率，也屬於(yu) 國內(nei) 首創醫療器械。

　　國家藥品監督管理部門表示，將加強新產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。