4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株(下稱“奧株”)新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨(lin) 床批件。

　　奧株疫苗什麽(me) 時候才能麵世？麵對奧密克戎輕症較多的情況，奧株疫苗接種是否還必要？奧株疫苗產(chan) 能供應有保障麽(me) ？未來公眾(zhong) 是否要每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染？

　　4月27日，國藥集團中國生物召開了“奧密克戎變異株新冠滅活疫苗獲臨(lin) 床批件”媒體(ti) 溝通會(hui) 。針對記者提出的問題，中國生物首席科學家、副總裁張雲(yun) 濤和中國生物首席科學家、副總裁楊匯川進行了解答，回應熱點。

　　前期接種的一代新冠疫苗仍然有效

　　日前，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗先後獲得了香港和內(nei) 地的臨(lin) 床批件。

　　張雲(yun) 濤表示，中國生物正在加速開展相關(guan) 的臨(lin) 床研究工作，疫苗的臨(lin) 床方案還要跟各位專(zhuan) 家和藥監部門做討論後確定。目前來看，臨(lin) 床研究還需要3至4個(ge) 月左右的時間來完成。

　　“奧株疫苗並不是對前期新冠疫苗的完全否定，前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的，特別是對60歲以上人群的防重症、防死亡，具有明顯療效。”張雲(yun) 濤對記者強調，目前奧株疫苗的接種，從(cong) 臨(lin) 床設計的角度出發，也不是按照四針來設計的，而是在前期完成滅活疫苗兩(liang) 針或三針的基礎上，開展奧株疫苗的接種研究。

　　臨(lin) 床研究按計劃分兩(liang) 條線路

　　這是否意味著沒接種過新冠疫苗的人不可以打奧株疫苗？張雲(yun) 濤解釋稱，奧密克戎新冠滅活疫苗的臨(lin) 床研究目前計劃按照兩(liang) 條路線來開展。一條路線是在前期已經接種了兩(liang) 針或三針滅活疫苗，間隔三個(ge) 月或六個(ge) 月，再分別注射針對奧密克戎變異株的疫苗，進行安全性和免疫原性的觀察。另外，也會(hui) 在空白人群同步開展研究，觀察奧密克戎變異株新冠疫苗的安全性和免疫原性。

　　張雲(yun) 濤介紹稱，針對奧密克戎變異株，中國生物除了滅活疫苗之外，還有新一代重組疫苗、mRNA疫苗，都在向藥監部門滾動提交資料，處在最後的衝(chong) 刺階段。

　　接種奧株疫苗可防止隱性感染

　　有觀點認為(wei) ，奧密克戎的輕症較多，疫苗接種的必要性是否受到影響？是否會(hui) 存在疫苗猶豫的問題？對此，張雲(yun) 濤表示，奧密克戎病毒傳(chuan) 播快、傳(chuan) 播猛，近期我國發生的群體(ti) 性感染近一半都是因為(wei) 隱性感染傳(chuan) 播再引起聚集性感染。“接種奧株疫苗對防止輕症發病、防止隱性感染會(hui) 明顯提升療效，所以接種是有必要的！”

　　公眾(zhong) 是否每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染？張雲(yun) 濤表示，是否需要研發新的新冠疫苗，取決(jue) 於(yu) 病毒變異的跨度大小。“所謂跨度大小，從(cong) 疫苗的保護效果來說，主要是免疫原性的結果，也就是血清學的保護結果，這是最主要的判定標準。”

　　“這次原型病毒到奧密克戎變異株，是原型株新冠疫苗產(chan) 生的抗體(ti) ，對奧密克戎的中和活性大幅度的下降，跨度大，才需要研發新的疫苗。”張雲(yun) 濤表示，如果原型株新冠疫苗產(chan) 生的中和抗體(ti) ，對變異株仍然有很好的中和作用，跨度就比較小，從(cong) 疫苗保護角度來看，那麽(me) 就不需要研發新的疫苗。

　　對於(yu) 備受外界關(guan) 注的老年人、小孩能否接種奧株疫苗的問題，張雲(yun) 濤表示，目前臨(lin) 床研究上會(hui) 首先對18歲以上人群開展，後續會(hui) 對3歲至17歲人群、嬰幼兒(er) 年齡段加速臨(lin) 床研究。在獲得數據後，這部分人群也可以接種。

　　“奧株疫苗的禁忌事項和第一代的滅活疫苗的禁忌事項是完全一致的，沒有其他特殊的事項。已相繼開展了針對糖尿病、高血壓，艾滋病等人群的相應臨(lin) 床研究，未來禁忌事項會(hui) 逐漸減少。”張雲(yun) 濤說。

　　未來臨(lin) 床研究最關(guan) 注中和抗體(ti)

　　相比已上市的新冠滅活疫苗，奧密克戎新冠滅活疫苗的研發難點在哪？張雲(yun) 濤稱，奧株疫苗整體(ti) 的研發路線與(yu) 一代的滅活疫苗是一致的，工藝大體(ti) 上是相同的，但因為(wei) 用更換毒株的理念來研發，抗原的定量檢測、病毒培養(yang) 滴度的改變，是臨(lin) 床研究麵臨(lin) 的新問題。

　　記者了解到，在未來臨(lin) 床研究過程中，最需要關(guan) 注的是，奧株疫苗是否能夠產(chan) 生對奧密克戎病毒株特異性的中和抗體(ti) 。“這是有效性最核心的問題。”張雲(yun) 濤說。此外，奧株疫苗是否對原型病毒或德爾塔等變異株的免疫原性也有所提升，也需要在臨(lin) 床研究過程中持續觀察。

　　上市獲批後產(chan) 能供應有保障

　　談及奧密克戎新冠滅活疫苗的生產(chan) 問題，楊匯川表示，自疫情以來，中國生物啟動了新冠疫苗的研發及車間建設，已在全國建成了3個(ge) P3高等級生物安全實驗室和6個(ge) P3高等級生物安全生產(chan) 車間，年產(chan) 能超過70億(yi) 劑。“新的奧密克戎新冠滅活疫苗的研發過程中，主要生產(chan) 工藝、質量檢測的方法基本上沒有變化。中國生物原來建設的這些生產(chan) 設施，包括配套的分包裝都可以延續使用。”

　　同時，楊匯川稱，國藥集團中國也做了充分準備，包括奧株疫苗所用到的原材料和瓶子、包材等，“未來得到批準以後，將全力投入生產(chan) ，產(chan) 能和供應保障上是沒有問題的。”

　　令外界感到欣喜的是，相比於(yu) 原始第一代疫苗，此次奧株疫苗的研發速度有了大幅提升。

　　“隨著我國突發傳(chuan) 染病應急體(ti) 係建設逐步成熟，依托疫苗研發科技創新平台，如果再遇到新的突發傳(chuan) 染病，研發流程一定會(hui) 縮短。”張雲(yun) 濤說。

　　記者 袁璐