8月下旬，福建省藥監局公布2則行政處罰信息，福州優(you) 麗(li) 冠義(yi) 齒製作有限公司、福建優(you) 你康光學有限公司涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》，被責令改正並罰款。

　　經查，福州優(you) 麗(li) 冠義(yi) 齒製作有限公司在質量管理人員和專(zhuan) 職檢驗人員均已離職離崗、醫療器械生產(chan) 條件已發生變化的情況下，未停止生產(chan) 並報告，並製作定製式固定義(yi) 齒共82顆，在製作以上產(chan) 品過程中，未建立和記錄生產(chan) 批記錄。以上定製式固定義(yi) 齒產(chan) 品均未製作完成。

　　福州優(you) 麗(li) 冠義(yi) 齒製作有限公司在醫療器械定製式固定義(yi) 齒的生產(chan) 條件變化，不再符合醫療器械質量管理體(ti) 係要求且可能影響醫療器械安全、有效，未立即停止生產(chan) 並向藥監部門報告的行為(wei) ，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第三十六條的規定，符合《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十八條第一款第一項的情形；未建立和記錄生產(chan) 批記錄的行為(wei) ，違反了《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）第二十五條的規定。2023年7月3日，福建省藥監局福州藥品稽查辦依法責令該公司限期改正並處罰款1.6萬(wan) 元。

　　福建優(you) 你康光學有限公司生產(chan) 的批號為(wei) A21C02821，後頂焦度為(wei) -2.00的軟性親(qin) 水接觸鏡經檢驗不符合“軟性親(qin) 水接觸鏡”《醫療器械產(chan) 品技術要求》（國械注準20213160775）“2.1.12後頂焦度”項目的要求。當事人共生產(chan) 該批產(chan) 品1471片，已售出650片，內(nei) 部消耗294片，庫存剩餘(yu) 527片；該批產(chan) 品貨值金額為(wei) 2848.74元，銷售金額為(wei) 1258.79元。該公司生產(chan) 的批號為(wei) U22503551，後頂焦度為(wei) -2.50的軟性親(qin) 水接觸鏡產(chan) 品外包裝標簽標識顏色為(wei) “高光黑糖玫瑰黑”，與(yu) 該產(chan) 品經注冊(ce) 的《醫療器械產(chan) 品技術要求》（國械注準20213160775）中“1.3產(chan) 品顏色注：標注形式為(wei) 黑（單彩）或藍（三彩）”規定不一致。當事人共生產(chan) 了該批產(chan) 品4531片，已售出4040片，庫存剩餘(yu) 471片。

　　福建優(you) 你康光學有限公司生產(chan) 不符合經注冊(ce) 的產(chan) 品技術要求的醫療器械軟性親(qin) 水接觸鏡的行為(wei) ，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第三十五條第一款的規定，符合《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十六條第一款第一項的情形；生產(chan) 標簽不符合醫療器械監督管理條例規定的醫療器械軟性親(qin) 水接觸鏡違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第三十九條第一款規定，符合《醫療器械監督管理條例》第八十八條第一款第二項的情形。2023年8月3日，福建省藥監局福州藥品稽查辦依法責令改正違法行為(wei) 並處罰如下：沒收違法生產(chan) 的軟性親(qin) 水接觸鏡527片；沒收違法所得1258.79元；合計處4.7萬(wan) 元罰款。（記者張文章）