近日，國家藥監局關(guan) 於(yu) 發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2022年第22號)表示對椎間融合器、半導體(ti) 激光治療機等5個(ge) 品種進行了產(chan) 品質量監督抽檢，共12批（台）產(chan) 品不符合標準規定。

　　被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chan) 品包括：

　　椎間融合器2批次：德州金約應醫療器械有限公司生產(chan) ，涉及表麵粗糙度不符合標準規定。

　　半導體(ti) 激光治療機1台：CAO Group,Inc. 西爾歐集團生產(chan) ，涉及標記不符合標準規定。

　　二氧化碳激光治療機1台：武漢金萊特光電子有限公司生產(chan) ，涉及設備或設備部件的外部標記、控製器件和儀(yi) 表的準確性、標記不符合標準規定。

　　手持式超聲診斷設備1台：威海威高醫療影像科技有限公司生產(chan) ，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

　　手術無影燈7台：分別為(wei) 常州美亞(ya) 醫用照明有限公司、河北誼安奧美醫療設備有限公司、恒摯醫療設備（上海）有限公司、山東(dong) 康怡醫療器械有限公司、山東(dong) 欣雨辰醫療設備集團股份有限公司、山東(dong) 新華醫療器械股份有限公司、上海吉順醫療器械製造有限公司生產(chan) ，涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規定。

　　國家藥監局表示，對抽檢中發現的上述不符合標準規定產(chan) 品，已要求企業(ye) 所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決(jue) 定並向社會(hui) 公布。省級藥品監督管理部門要督促企業(ye) 對抽檢不符合標準規定的產(chan) 品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴(yan) 重程度確定召回級別，主動召回產(chan) 品並公開召回信息；督促企業(ye) 盡快查明產(chan) 品不合格原因，製定整改措施並按期整改到位。（記者韓璐）