央廣網北京7月18日消息 （記者 雷妍） 近年來，我國頒布了《中華人民共和國中醫藥法》，形成了《古代經典名方目錄》（第一批）《古代經典名方關(guan) 鍵信息考證》《中藥注冊(ce) 分類及申報資料要求》等代表性政策法規文件，進一步規範經典名方的研究。

　　不過，中國工程院院士肖偉(wei) 表示，經典名方研發中的劑量換算、本草考證、炮製方法及製劑工藝等關(guan) 鍵環節仍麵臨(lin) 許多挑戰。在遵照已公布的有關(guan) 研究指導原則的基礎上，有必要強化全過程質量控製，從(cong) 多個(ge) 層麵加強藥材和飲片的質量控製，明確關(guan) 鍵質量屬性和關(guan) 鍵工藝參數，建立全過程質量控製體(ti) 係，提升經典名方製劑的質量控製水平。

　　經典名方不同研究階段其相關(guan) 研究路徑也有所不同。藥材的研究路徑首先需要明確藥材基原、產(chan) 地、種養(yang) 殖、生產(chan) 年限等，對藥材進行生產(chan) 全過程質量控製，保證藥材質量相對穩定和質量可追溯，從(cong) 源頭保證製劑質量。

　　飲片的炮製規格則需係統梳理古今炮製演變過程，結合當前工業(ye) 化生產(chan) ，綜合評估確定。基準樣品的研究路徑方法應按照國家發布的古代經典名方關(guan) 鍵信息、古籍記載及指導原則要求，研究、製備基準樣品，以承載古代經典名方的有效性、安全性。

　　在製備工藝上，依據原方記載的製備方法，參考《醫療機構中藥煎藥室管理規範》的要求，結合指標成分轉移率及幹膏率，研究確定基準樣品製備方法和工藝參數。

　　複方製劑的研究路徑主要包括製劑生產(chan) 研究、製劑質量研究、相關(guan) 性研究和穩定性研究等四方麵內(nei) 容。

　　經典名方中藥複方製劑全過程質量控製體(ti) 係首先應該按照新藥規範要求規範完成研究內(nei) 容。此外，也應積極探索經典名方製劑的功效成分群的研究，從(cong) 而建立基於(yu) 功效成分群的全過程質控體(ti) 係，並采用智能化製造技術積極探索中藥智能化連續製造。

　　未來，我們(men) 將研究基於(yu) 功效成分群的經典名方全過程質控指標選擇。通過功效成分辨識、高通量高內(nei) 涵篩選和驗證，發現代表功效的成分群，解析成分群整合作用機製。通過量效範圍評價(jia) 、整體(ti) 試驗評價(jia) 來確認功效成分群劑量範圍。針對經典名方製劑的生產(chan) 過程，以功效成分為(wei) 指標，對功效成分群的傳(chuan) 遞實現“點”的“瞬間”控製、“段”的階段調節、“批”的批次間一致性控製，保證中成藥的質量均一、穩定、可控。此外，在《中國製造2025》國家行動綱領的引領下，推動新一代信息技術、裝備技術與(yu) 中藥經典名方工藝的融合，以製造高均一性經典名方製劑為(wei) 目標，不斷加強中藥智能製造技術創新和應用。

　　基於(yu) 功效成分群的全過程質量控製模式以及智能製造技術將助力古代經典名方中藥複方製劑質量控製水平的提升，實現在現代製藥技術體(ti) 係下生產(chan) 出與(yu) 經典名方物質基礎、臨(lin) 床功效一致的中藥複方製劑、進一步弘揚古代經典名方的臨(lin) 床價(jia) 值、使古代經典名方在現代展現出新的生命力，推動中醫藥事業(ye) 發展。