光明日報北京4月21日電 記者陳海波從(cong) 市場監管總局獲悉，國際標準化組織（ISO）日前發布《體(ti) 外診斷檢驗係統—核酸擴增法檢測嚴(yan) 重急性呼吸係統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。該標準由市場監管總局（標準委）組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出並聯合全球專(zhuan) 家共同研製，是ISO發布的首個(ge) 專(zhuan) 門針對新冠病毒檢測的國際標準。

　　據了解，該標準結合新冠病毒的特點和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法，對病毒檢測方法的設計、開發、驗證、確認和實施提出了技術要求。標準對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進行規定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價(jia) 指標，全麵構建了病毒檢測的質量體(ti) 係，為(wei) 病毒檢測的質量控製提供了標準化手段。

　　市場監管總局表示，該標準為(wei) 全球醫學實驗室、體(ti) 外診斷檢測試劑開發人員和製造商及研究機構提供了重要技術依據，與(yu) 全球分享了核酸檢測的先進技術成果和成功經驗，將為(wei) 促進全球疫情防控的安全性和有效性發揮積極作用。