4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨(lin) 床批件。

　　為(wei) 什麽(me) 我們(men) 需要專(zhuan) 門針對奧密克戎的疫苗？新疫苗什麽(me) 時候能上市？新疫苗以後怎麽(me) 打、接種策略如何？4月27日，國藥集團中國生物組織媒體(ti) 溝通會(hui) 對上述問題一一作答。

　　為(wei) 什麽(me) 需要專(zhuan) 門的奧密克戎疫苗？

　　早在去年12月奧密克戎變異株出現後不久，世界衛生組織就發出提示稱：初步證據顯示奧密克戎變異株可能使新冠疫苗有效性減弱，人們(men) 重複感染這一毒株的風險更高。隨著奧密克戎逐步成為(wei) 主流毒株，這一提示得到證實。

　　國藥集團中國生物首席科學家、副總裁張雲(yun) 濤說：當原型株產(chan) 生的中和抗體(ti) 對奧密克戎的中和活性大幅度下降時，就需要研發新的疫苗。當前的研究結果顯示，中和抗體(ti) 在麵對奧密克戎時中和活性確實大幅下降。

　　為(wei) 此，國內(nei) 外的疫苗研究者都在尋求針對奧密克戎的有效疫苗，提高疫苗保護效果。但截至目前，國外在進行新一代奧密克戎疫苗研發時，在免疫原性方麵沒有獲得比原始株更好的結果。

　　新疫苗什麽(me) 時候上市？

　　新疫苗短期計劃在中國內(nei) 地和香港開展臨(lin) 床研究。臨(lin) 床研究工作將按照相關(guan) 的疫苗研發與(yu) 評價(jia) 指導原則來開展，相關(guan) 臨(lin) 床方案需進一步與(yu) 專(zhuan) 家和藥監部門進行討論後確定，預計需要3—4個(ge) 月左右的時間來完成。

　　據介紹，香港的臨(lin) 床試驗正在緊鑼密鼓準備過程中，近期可開始正式臨(lin) 床試驗接種工作。

　　能不能阻止突破性感染？

　　在即將開展的臨(lin) 床試驗研究中，研究團隊將高度關(guan) 注疫苗是否能夠激發人體(ti) 產(chan) 生針對奧密克戎的特異性的中和抗體(ti) 。

　　“這是疫苗有效性的最核心問題，將在臨(lin) 床研究中得到持續的觀察。”張雲(yun) 濤說，進一步的效果還需要在人體(ti) 中驗證，以給出疫苗有效性的臨(lin) 床數據。

　　據介紹，在新疫苗的研發過程中，研究團隊還高度關(guan) 注細胞免疫的情況，在臨(lin) 床研究的設計過程中也設計了對細胞免疫的持續檢測。細胞免疫將彌補針對新冠病毒的中和抗體(ti) 持久性普遍比較差的問題。

　　新疫苗以後怎麽(me) 打？

　　針對現階段我國新冠疫苗的接種情況，新疫苗的臨(lin) 床研究方案將按兩(liang) 條路線分別開展。

　　新疫苗的臨(lin) 床試驗並不是作為(wei) 疫苗的第四針設計的。即將開始的奧密克戎疫苗將分別針對兩(liang) 個(ge) 人群開展，一部分人群是已經接種和兩(liang) 針和三針新冠滅活疫苗的人群，後續會(hui) 開展一針和兩(liang) 針的奧密克戎疫苗接種的臨(lin) 床研究。

　　張雲(yun) 濤說：“我們(men) 也啟動了空白人群的接種研究。”在未接種新冠疫苗的人群中直接注射奧密克戎疫苗以觀察其安全性和免疫原性，如果這部分臨(lin) 床研究獲得數據，空白人群可直接打新疫苗。