在國務院新聞辦日前舉(ju) 辦的新聞發布會(hui) 上，國家藥品監督管理局（簡稱“國家藥監局”）相關(guan) 負責人結合社會(hui) 關(guan) 心的熱點話題，介紹了強化藥品監管、切實保障人民群眾(zhong) 用藥安全的有關(guan) 情況。

　　保障藥品安全形勢穩定向好

　　今年6月，國家藥監局部署開展了為(wei) 期一年半的藥品安全鞏固提升行動，努力保障藥品安全形勢穩定向好，堅決(jue) 維護人民群眾(zhong) 健康權益。

　　據國家藥監局副局長徐景和介紹，此次鞏固提升行動主要包括三方麵內(nei) 容：全麵排查化解風險隱患、高壓嚴(yan) 打違法違規行為(wei) 、持續強化監管能力提升。

　　“堅持風險管理，努力讓監管始終跑在風險的前麵。”徐景和說，要從(cong) 源頭上保障藥品安全，提升風險隱患排查的針對性、靶向性和有效性，緊盯重點產(chan) 品、重點環節、重點對象、重點區域等，多渠道多維度全麵排查風險隱患。

　　與(yu) 此同時，持續加大案件查辦力度，讓違法違規者付出應有的代價(jia) ，並持續強化監管能力提升。

　　徐景和表示，一方麵，加快推進相關(guan) 法規文件的製修訂，研究推動修訂藥品領域行政處罰裁量適用規則；另一方麵，健全藥品檢查質量管理體(ti) 係，推動檢查稽查融合，加強藥物警戒體(ti) 係和能力建設，出台關(guan) 於(yu) 加快推進省級藥品智慧監管的指導意見。

　　在強化市縣市場監管部門、藥品監管力量配備方麵，著重提升專(zhuan) 業(ye) 執法能力，積極發展鄉(xiang) 鎮藥品安全協管員、村藥品安全信息員隊伍，深入排查化解農(nong) 村藥品安全風險隱患，切實加強鄉(xiang) 鎮、農(nong) 村藥品監管。

　　2022年以來，國家藥監局組織全係統深入開展藥品安全專(zhuan) 項整治行動，查辦了一批違法案件，公布了一批典型案例，移送了一批犯罪線索，消除了一批風險隱患，完善了監管製度機製，有力保障了藥品安全形勢總體(ti) 穩定。

　　做好藥品網絡銷售係統治理

　　當前我國藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售整體(ti) 呈現出高速發展態勢。據估算，2022年，僅(jin) 藥品和醫療器械的網絡銷售額已達到2924億(yi) 元，預計2023年將超過3500億(yi) 元。

　　國家藥監局副局長黃果表示，為(wei) 了統籌提升網售藥品的質量安全，該局采取了完善法治、加強網治、促進共治等一係列措施。

　　“截至目前，藥品、醫療器械、化妝品均已出台了專(zhuan) 門的網絡銷售監督管理辦法，主要明確了監管部門、經營企業(ye) 和第三方平台的法律責任，強化網絡銷售監測、發現案件調查處理的相關(guan) 規定，強調安全風險控製的相關(guan) 措施，要求對網售全過程強化質量管理。”黃果說。

　　針對網絡銷售違法違規行為(wei) 的隱蔽性和發散性，國家藥監局建立了“以網管網”機製，探索采取“以快治快”辦法，就是要快速發現和消除網售可能出現的安全風險。目前，已經對網絡銷售企業(ye) 和主要的第三方平台實行了全覆蓋的網絡監測，後續還將不斷強化監測力度，提升監測的靶向性、準確性和時效性。

　　針對發現的突出問題，藥品監管部門先後組織開展了藥品網絡銷售專(zhuan) 項整治、醫療器械“清網行動”、化妝品“線上淨網線下清源專(zhuan) 項行動”等，對違法違規線索及時調查處置，采取產(chan) 品下架、網絡關(guan) 停、取消備案等一係列措施持續淨化網絡市場。

　　黃果表示，第三方平台落實好平台治理責任，對於(yu) 提升網售質量、培育良好網售產(chan) 業(ye) 生態至關(guan) 重要。“尤其是像阿裏、京東(dong) 、美團、拚多多、小紅書(shu) 等這樣的大型平台，要帶頭落實平台責任，用足用好自身技術優(you) 勢和管理優(you) 勢，加強對入駐商家的合法資質審核和管理，強化平台在產(chan) 品召回、風險處置和監督檢查中的配合義(yi) 務，配合相關(guan) 部門做好相關(guan) 工作。隻有這樣才能共同做好藥品網絡銷售係統治理和綜合治理這篇大文章。”他說。

　　完善中藥全生命周期監管體(ti) 係

　　在中藥監管方麵，國家藥監局副局長趙軍(jun) 寧表示，近年來，該局持續深化中藥審評審批製度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監管體(ti) 係，中藥新藥上市不斷加速，中藥標準體(ti) 係日益健全。

　　今年2月，《中藥注冊(ce) 管理專(zhuan) 門規定》出台，調整中藥注冊(ce) 分類，創新構建中醫藥理論、人用經驗和臨(lin) 床試驗“三結合”的中藥注冊(ce) 審評證據體(ti) 係。在這些政策“加持”下，中藥新藥臨(lin) 床試驗和上市申請數量、批準數量同步增加。

　　“國家藥監局積極構建以國家藥品標準為(wei) 主體(ti) 、省級標準為(wei) 補充的中藥標準體(ti) 係。”趙軍(jun) 寧介紹說，頒布實施2020版《中國藥典》，收載中藥標準2711個(ge) ，其中新增117種，修訂452種；首次頒布了國家中藥飲片炮製規範，目前收載61個(ge) 品種規格；在穩妥結束中藥配方顆粒試點的同時，加快製定中藥配方顆粒標準，目前製定發布國家標準248個(ge) ，完成省級標準備案近7000個(ge) ，涉及品種約700個(ge) 。

　　當前，中藥質量安全底線越發牢固。今年1月，《關(guan) 於(yu) 進一步加強中藥科學監管促進中藥傳(chuan) 承創新發展的若幹措施》出台，全麵加強中藥全產(chan) 業(ye) 鏈監管，持續開展中藥飲片專(zhuan) 項整治和生產(chan) 專(zhuan) 項檢查，加強生產(chan) 經營監管，強化抽檢和不良反應監測，督促藥品上市許可持有人開展上市後評價(jia) ，修訂完善說明書(shu) 安全信息項等內(nei) 容。中藥飲片抽檢質量整體(ti) 合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體(ti) 合格率長期穩定在98%以上。

　　藥品監管法律法規體(ti) 係基本建成“四梁八柱”

　　良法是善治的前提，標準又是產(chan) 業(ye) 發展的重要基礎支撐。近年來，藥品監管法律法規製度密集出台。

　　“藥品安全‘四個(ge) 最嚴(yan) ’要求，其中第一項就是‘最嚴(yan) 謹的標準’。”徐景和表示，5年多來，國家藥監局係統重構了藥品監管法律法規體(ti) 係，持續健全了標準體(ti) 係，全力打造了中國藥品監管法律法規製度升級版、現代版。

　　2019年6月頒布的《疫苗管理法》是世界上首部綜合性疫苗管理法律；同年8月，新修訂的《藥品管理法》頒布，全麵實施藥品上市許可持有人製度，全麵加強藥品全生命周期質量管理。隨著《化妝品監督管理條例》出台、《醫療器械監督管理條例》修訂，藥品監管法律法規體(ti) 係的“四梁八柱”已基本建成。

　　同時，配套規章、規範性文件和技術指導原則得到了係統完善。“目前配套規章已近40部，涵蓋了藥品、醫療器械、化妝品研製、生產(chan) 、經營、使用全過程、各環節。”徐景和說，此外，發布藥品附條件批準上市、醫療器械臨(lin) 床評價(jia) 、化妝品安全評估等技術指導原則。目前，藥品技術指導原則已達到459個(ge) ，醫療器械技術指導原則達到了559個(ge) ，有力促進了產(chan) 品研發上市。

　　在持續健全標準體(ti) 係方麵，徐景和表示，通過頒布實施2020版《中國藥典》，形成了以《中國藥典》為(wei) 核心的國家藥品標準體(ti) 係，藥品質量控製和安全保障水平明顯提升。優(you) 化完善醫療器械標準體(ti) 係，現行有效醫療器械標準已達1937項，與(yu) 國際標準一致性程度達到90%以上。

　　今年，國家藥監局將持續加強藥品監管法律法規體(ti) 係建設，加快《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，推動《藥品經營和使用質量監督管理辦法》出台，啟動《放射性藥品管理辦法》《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等法規規章的修訂，啟動2025年版《中國藥典》編製，以協同高效、係統完備的藥品監管法律法規和標準體(ti) 係，更好地服務保障藥品產(chan) 業(ye) 高質量發展，更好地服務保護和促進公眾(zhong) 健康。

　　鏈接

　　《藥品標準管理辦法》發布

　　本報北京電（李昕倩）為(wei) 規範和加強藥品標準管理，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展，國家藥監局組織製定了《藥品標準管理辦法》（簡稱“《辦法》”），日前公布，自2024年1月1日起施行。

　　據介紹，製定和發布本《辦法》，對於(yu) 加強藥品全生命周期管理，全麵加強藥品監管能力建設，促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展意義(yi) 重大。

　　《辦法》所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與(yu) 生物學特性，按照來源、處方、製法和運輸、貯藏等條件所製定的、用以評估藥品質量在有效期內(nei) 是否達到藥用要求，並衡量其質量是否均一穩定的技術要求。

　　《辦法》對標準管理的適用範圍進行了明確，即國家藥品標準、藥品注冊(ce) 標準和省級中藥標準適用本《辦法》，並對三類標準的製定和修訂程序、要求和關(guan) 係進行了明確，有助於(yu) 規範藥品標準管理工作，落實企業(ye) 主體(ti) 責任。

　　《辦法》還對化學原料藥、醫療機構製劑、藥用輔料和藥包材等的標準管理進行了相應規定。

　　中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關(guan) 規定執行；化學原料藥的標準管理按照本《辦法》執行；醫療機構製劑標準管理應當符合醫療機構製劑注冊(ce) 和備案的相關(guan) 規定要求。（熊建）